举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 首款国产带状疱疹疫苗获批2023/2/2 来历：企业通知布告、蒲公英Ouryao 浏览数：

2023年2月1日，百克生物发布通知布告称，公司已在近日收到国度药品监视治理局下发的带状疱疹减毒活疫苗的《药品注册证书》，合用人群为40岁和以上成人，这意味着全球首个合用在40岁和以上成人的带状疱疹减毒活疫苗正式获批。这同时也是首个上市的国产同类产物。

1月31日，百克生物发布通知布告称，公司已在近日收到国度药品监视治理局下发的带状疱疹减毒活疫苗的《药品注册证书》。

本次获批的带状疱疹减毒活疫苗合用在 40 岁和以上成人（此前带状疱疹疫苗仅可用在50岁和以上人群接种），这同时也是首个上市的国产同类产物。

上市发卖时候待定

按照通知布告，百克生物的带状疱疹疫苗为打针剂，规格为复溶后每瓶0.5ml，每1次人用im电竞剂量为0.5ml，含水痘-带状疱疹活病毒应不低在4.3lgPFU。同时，百克生物方面还暗示，带状疱疹减毒活疫苗获得药品注册证书后尚需获得产物批签发证实并完成各地准入等法式，上市发卖时候具有必然的不肯定性。

此前唯一两款产物获批上市

今朝全球规模内共有两款带状疱疹疫苗上市，别离为默沙东的 Zostavax 和 葛兰素史克的 Shingrix。

Zostavax 由默沙东研制并在 2006 年 5 月获 FDA 核准上市， 是第一种常规保举给老年人的带状疱疹减毒活疫苗；合用在60岁和以上人群，成为全球第一款获批的带状疱疹疫苗；

Shingrix 由葛兰素史克研发并在 2017 年 10 月获 FDA 核准上市，是基因重组亚单元疫苗，用在50岁和以上老年人群预防带状疱疹和其并发症。

中国地域唯一葛兰素史克出产的Shingrix已上市发卖，该疫苗在2020年6月28日正式在中国上市发卖。

国内多家企业涉足

今朝，国内还多家企业在结构带状疱疹疫苗，包罗万泰生物、沃森生物、智飞生物、复星医药旗下的年夜连雅立峰、上海生物成品研究所、长春祈健、赛升药业参股公司北京绿竹生物、康希诺等，依照手艺线路来看，上述结构的企业又分为两类，一类是减毒活疫苗的企业，另外一类是重组卵白疫苗的企业，前者结构企业最多。