举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 3月1日起，三个医药新规实施2023/2/28 来历：蒲公英Ouryao 浏览数：

《药品上市许可持有人落实药品质量平安主体责任监视治理划定》、新版国度医保药品目次实行、抗生素类物资被列入14种类重点管控清单。。2023年3月1日起，三个医药新规最先实施。

NO.1

落实药品质量平安主体责任

2022年12月29日，国度药监局发布《药品上市许可持有人落实药品质量平安主体责任监视治理划定》（以下简称《药品治理划定》），均自2im电竞023年3月1日起实施。

《药品治理划定》将现行药品律例系统中有关持有人质量治理的有关要求进行梳理和聚集，强调持有人要害岗亭人员职责和要求，强调全进程质量治理系统有用运行。

《药品治理划定》梳理归纳了持有人企业负责人、出产治理负责人、质量治理负责人、质量受权人、药物鉴戒负责人等要害岗亭人员的职责和天资要求，同时细化了持有人质量治理要乞降机制，强调持有人该当成立药品追溯轨制、药品召回轨制、药物鉴戒轨制、停产陈述轨制、年度陈述轨制等。

《药品治理划定》还初次提出季度阐发工作机制，质量负责人该当连系产物风险按期组织对出产治理、质量治理等环境进行回首阐发，原则上每季度很多在一次对反复性风险和新呈现风险进行研判，制订改正预防办法，延续健全质量治理系统。

NO.2

新版医保药品目次实行

国度医保局、人力资本社会保障部印发《国度根基医疗保险、工伤保险和生育保险药品目次（2022年）》，自2023年3月1日起正式实行。

新版国度医保药品目次新增111个药品，构和和竞价新准入的药品价钱平均降幅达60.1%。最新版国度医保药品目次内药品总数到达2967种，此中西药1586种，中成药1381种；中药饮片未作调剂，仍为892种。

最新版医保药品目次纳入了抗肿瘤、新冠医治药、罕有病医治等范畴的药品，糖尿病、慢阻肺等慢性病范畴也有药品被纳入。

NO.3

抗生素被列入14种类重点管控清单

生态情况部会同有关部分印发《重点管控新污染物清单（2023年版）》，在2023年3月1日起实施。

新污染物是指排放到情况中的具有生物毒性、情况持久性、生物积累性等特点，对生态情况或人体健康存在较年夜风险，但还没有纳入治理或现有治理办法不足的有毒有害化学物资。

按照有毒有害化学物资的情况风险，连系监管现实，经手艺可行性和经济社会影响评估，清单明白了包括抗生素类等14种类重点管控新污染物和其制止、限制、限排等情况风险管控办法。

抗生素首要情况风险聚焦在过量和不规范利用致使的情况排放。采纳三项首要情况风险管控办法：

一是严酷落实国度有关抗菌药物发卖利用的相干治理划定，削减过量和不规范利用发生的情况排放；

二是按照国度危险废料名录或危废辨别尺度，匹敌生素出产进程中发生的抗生素菌渣实行情况治理；

三是严酷落实《发酵类制药工业水污染物排放尺度》等相干排放管控要求。