举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 这个复方降脂药，5家药企抢首仿！2024/10/10 来历：药年龄 浏览数：

血汗管疾病是要挟国平易近健康的「头号杀手」，而“坏胆固醇”低密度脂卵白胆固醇(LDL-C)程度高是引发动脉粥样硬化性血汗管疾病（ASCVD）的主要危险身分之一。

中国高LDL-C血症得病率最近几年来延续上升；在已患动脉粥样硬化性血汗管疾病（ASCVD）人群中，LDL-C达标率仅为 6.8%。尽早将LDL-C的程度节制在抱负规模，有助在延缓血管动脉粥样硬化斑块构成，下降心梗、脑梗等严重血汗管事务的产生风险。

按照《中国血脂治理指南(2023年)》，患者应按照分歧危险分层实现响应的LDL-C靶方针值，且ASCVD患者要实现靶方针和降幅年夜在50%的双达标。此中，LDL-C降幅年夜在50%被认为是斑块逆转的最先。因为中等强度他汀单药没法实现＞ 50% 降幅方针，国表里多个指南均保举他汀结合依折麦布协同降脂。

瑞舒伐他汀依折麦布片是由瑞舒伐他汀（HMG-CoA还原酶按捺剂）和依折麦布（选择性胆固醇接收按捺剂）两种感化机制互补的降脂药构成的复方制剂，经由过程按捺胆固醇的接收和合成，下降血浆总胆固醇(T-C)、低密度脂卵白胆固醇(LDL-C)、载脂卵白B(ApoB)、甘油三脂(TG)和非高密度脂卵白胆固醇(non-HDL-C)的程度，并能提高高密度脂卵白胆固醇(HDL-C)程度。

赛诺菲的瑞舒伐他汀依折麦布片(Ⅰ)在2023年末获批进入国内市场，今朝国内仅原研厂家具有出产批文。按照药品审评中间官网检索显示，仿造药申报方面，浙江诺得药业、石家庄四药、北京福元医药、山东朗诺制药、南京正年夜晴和制药5家企业的产物以新注册分类报产，今朝均在审评审批中。

按照弗若斯特沙利文行研陈述，中国的高胆固醇血症得病率从2014年的69.8百万人增至2018年的82.6百万人，预期2030年将到达1.1亿人。跟着我国生齿老龄化水平加深、得病年青化趋向加重，高胆固醇血症得病率较着升高，降血脂药的用药需求延续扩年夜。

血脂调理剂是心脑血管系统药物中主要的品类之一，最近几年来中国三年夜终端六年夜市场（统计规模详见本文末）血脂调理剂（化药+生物药）发卖额均跨越200亿元。从医治小类看，最近几年来HMG-CoA还原酶按捺剂占比均超7成。

降脂复方制剂方面，今朝国内市场市道上首要有氨氯地平阿托伐他汀钙片和依折麦布辛伐他汀片。此中，氨氯地平阿托伐他汀钙上市以来市场范围稳步上升，2021年、2022年均实现超7亿元发卖额。如斯来看，瑞舒伐他汀依折麦布片也年夜有潜力成长为过亿年夜品种。