举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 22亿美元年夜品种，齐鲁斩获第二家！2023/6/5 来历：药年龄 浏览数：

6月2日，NMPA官网显示，齐鲁制药开辟的阿普米司特片获批上市，为国内第二个获批上市的仿造阿普米司特片。

银屑病（psoriasis）俗称“牛皮癣”，是一种由情况身分刺激、多基因遗传节制、免疫介导的皮肤病，典型表示为鳞屑性红斑或斑块，局限在一处或全身普遍散布。因为常迁延难愈，银屑病被称为“不死的癌症”，给患者造成身心、经济等重年夜承担。据统计，全球约有1.25亿银屑病患者，我国的患者人群约有650万。

阿普米司特是一种选择性磷酸二酯酶-4（PDE-4）小份子按捺剂，对环单磷酸腺苷（cAMP）有特异性。PDE4在cAMP的水解进程中起主要感化，对PDE4的按捺感化致使细胞内cAMP程度增添，从而可按捺免疫和炎症反映。

阿普米司特片（又称阿普斯特片，apremilast）是全球首款获批医治银屑病的靶向口服药，由百时美施贵宝（BMS）旗下新基研发。

阿普米司特片在2014年取得FDA核准上市，是继2001年阿维A胶囊上市后，近20年来首个获批用在银屑病/银屑病关节炎的口服药物，商品名为OTEZLA。2019年安进以高达134亿美元收购了这款药物的开辟和推行权益。今朝在美国已获批三个顺应症：1）用在医治成年勾当性im电竞银屑病关节炎（PsA）；2）中度至重度斑块型银屑病；3）与贝赫切特综合征（Behcet）相干的口腔溃疡。

按照米内数据库，2022年，阿普米司特片全球发卖额达22.88亿美元。

（来历：米内网）

2021年2月，安进在中国提交阿普米司特片上市申请并被纳入优先审评审批，同年8月获批进口，规格为10mg、20mg、30mg。这是中国首个获批用在斑块状银屑病医治的口服磷酸二酯酶4（PDE4）按捺剂。

2023年1月，阿普米司特成功进入国度医保乙类目次。

国内仿造药方面，2020年起，浩繁国内药企最先提交阿普米司特片上市申请，但因为阿普米司特仿造比力坚苦，多家药企的产物此前初次申报均未获批。直到2023年3月，石药团体欧意药业以仿造4类报产的阿普米司特片获NMPA核准上市，成为国内首仿。齐鲁制药紧随厥后，成为国内第二家，有望与石药欧意瓜分一部门原研占据的市场。

今朝，国内还13家企业报产了阿普米司特片，此中兆科药业、杭州朱养心药业等企业进展紧随石药欧意与齐鲁制药以后。可以预感，在接下来2-3年内阿普米司特的国产仿造药将迎来获批的井喷期。