举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 50亿重磅抑酸药「艾司奥美拉唑」特点儿童剂型本年第四家获批2023/4/18 来历：药年龄 浏览数：

4月17日，北京奥赛康药业发布通知布告，其全资子公司江苏奥赛康药业的艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂（10mg）获国度药监局核准上市。

艾司奥美拉唑是首个手性质子泵按捺剂（PPI），系奥美拉唑的 S-异构体，是经由过程特异性地按捺胃壁细胞 H+-K+ATP 酶而阻断胃酸排泄的最后步调。与其他PPI比拟，艾司奥美拉唑抑酸延续时候更长、抑酸感化更强、个别差别较小，疗效较不变。

艾司奥美拉唑的原研是阿斯利康，2000年其口服制剂在瑞典上市，商品名为 Nexium，打针剂在2003年推出。据阿斯利康积年财报，Nexium发卖峰值为52亿美元。

2007年，艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂初次在瑞典获批上市，规格为10mg，随后在美国、欧洲列国和日本上市，首要顺应症为：

（1）胃食管反流病（GERD）：反流性食管炎的医治，已治愈的食管炎患者预防复发的持久医治，GERD 的症状节制；

（2）与恰当的抗菌疗法结合用药肃除幽门螺杆菌，而且：愈合与幽门螺杆菌相干的十二指肠溃疡，预防与幽门螺杆菌相干的消化性溃疡复发；

（3）需要延续非甾体im电竞抗炎药（NSAID）医治的患者：与利用 NSAID 医治相干的胃溃疡医治。

美国FDA已核准艾司奥美拉唑的口服混悬剂合用在12至17岁儿童和1至11岁儿童的胃食管反流病短时间医治，是独一获准用在儿科临床患者的PPI制剂产物。艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂原研未进入国内市场。

艾司奥美拉唑为弱碱性药物，对酸不不变，其肠溶剂型可以庇护药物不遭到胃酸粉碎，更好地从小肠接收进入血液，提高其生物操纵度。与通俗口服剂型比拟，肠溶干混悬剂给药便利，有益在儿童患者和和吞咽坚苦患者的给药。艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂在2017年被列入我国《第二批鼓动勉励研发申报儿童药品清单》。

今朝国内已上市艾司奥美拉唑首要剂型有肠溶片、肠溶胶囊和打针剂。此中，艾司奥美拉唑打针剂已高度拥堵，国内共有52家企业具有出产批文，此中29家过评，而且已被纳入第五批国度集采，10家当选，最低至2.79元/支。艾司奥美拉唑口服常释剂型（肠溶片剂和胶囊）也已被纳入第四批国度集采。

艾司奥美拉唑此前一向是PPI类年夜品种，2019年、2020年在中国公立医疗机构终端发卖范围均跨越53亿元，此中口服制剂占超30%。但被纳入集采以后，艾司奥美拉唑2021年、2022年上半年别离下滑11.05%、63.21%，原研厂家阿斯利康市场份额从2013年的100%下滑至2022年上半年的44.70%。

面临剧烈的竞争，部门企业采纳差别化计谋，结构特点剂型，干混悬剂是最新的剂型。艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂首仿在本年1月在国内获批上市，由浙江尔婴药品夺得。随后贝美药业（进口5.2类）和上海安必生制药前后在3月、4月获批上市。别的，成都苑东生物制药也在2021年11月提交了上市申请，处在审批审批阶段。

作为儿童和吞咽坚苦等非凡患者最优的PPI医治选择，艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂将来有必然潜力，但短短几个月就有4家企业获批，加上艾司奥美拉唑在1月份被纳入《第二批国度重点监控公道用药药品目次》，剧烈的竞争在所不免。