举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 “史上最强”乙肝新药又获批！2023/4/13 来历：药年龄、新京报 浏览数：

近日，令媛药业发布通知布告称，公司部属子公司湖南令媛湘江药业股分有限公司收到国度药品监视治理局核准签发的富马酸丙酚替诺福韦片的《药品注册证书》(证书编号：2023S00420)。

富马酸丙酚替诺福韦片

富马酸丙酚替诺福韦是一种新型核苷类逆转录酶按捺剂（NRTI），经由过程干扰病毒DNA的合成进程，终止DNA链，从而按捺HBV的复制。对乙型肝炎病毒和人类免疫缺点病毒（HIV-1和HIV-2）有特异性活性。临床上首要用在医治成人和青少年（春秋12岁和以上，体重最少为35千克）慢性im电竞乙型肝炎。

富马酸丙酚替诺福韦被称为“史上最强乙肝药物”，是由于富马酸丙酚替诺福韦片与上一代抗乙肝病毒明星药富马酸替诺福韦酯比拟，剂量仅为老药的1/10，天天口服一次便可，耐药性更好，对骨骼和肾脏的毒副感化小，具有更好的骨骼平安性和肾脏平安性，且能精准抵达并堆积在肝脏。

据悉，富马酸丙酚替诺福韦由美国吉祥德科学公司研制开辟，2016年11月，富马酸丙酚替诺福韦片取得FDA核准上市（商品名为Vemlidy），2018年11月，取得国度药品监视治理局核准上市（商品名为韦立得）。今朝，国内共有28张富马酸丙酚替诺福韦片的药品注册证书。

米内网数据显示，2022年富马酸丙酚替诺福韦在中国城市公立病院、县级公立病院、城市社区中间和乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端发卖额约人平易近币72075万元。

别的，吉祥德2022年财报显示，抗乙肝病毒和抗丁型肝炎病毒药物发卖收入增势放缓，全年收入9.88亿美元，同比仅增加2%，首要缘由是乙肝药物Vemlidy在美国之外地域的需求降落和晦气的产物订价。

原研药遭国产仿造药“围歼”

2021年7月20日（原研药化合物专利到期日）之前，国内只有原研产物韦立得在供给市场。原研药受专利庇护时代，国内药企就已提早结构，包罗华北制药、东阳光药业、科伦药业、齐鲁制药、四环制药、广生堂药业等。此中，正年夜晴和最早递交上市申请，紧随厥后的是青峰药业，均为原研药在国内获批前按3类仿造药递交的上市申请。但是，第三家申报上市的成都倍特反超正年夜晴和和青峰药业，在2020年10月成功拿下该品种首仿。

米内网中国公立医疗机构终端数据显示，面对国内浩繁仿造药“围歼”，2022年富马酸丙酚替诺福韦片市场份额最年夜的仍然是吉祥德，市场份额占比达84.01%。正年夜晴和药业和齐鲁制药紧随厥后，市占比别离为7.44%和3.06%。

令媛湘江药业选择原研药品韦树德（Vemlidy）作为参比制剂，2021年完成生物等效性实验研究，实现产物的质量和疗效与参比制剂一致。截至4月10日，令媛湘江药业在富马酸丙酚替诺福韦片研发项目上已投入研发费用约2073万元。

作为后来者，令媛药业面对的竞争压力也不小。在第七批国度集采中，富马酸丙酚替诺福韦片被纳入集采规模，终究10家企业当选，平均降幅96.44%，齐鲁制药的富马酸丙酚替诺福韦片（25mg）降幅达98.22%，价钱降至0.32元/片。令媛药业在此中还能分几多羹，也是对企业贸易化能力的重年夜考验。