举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 又一款复方降糖药！「达格列净二甲双胍缓释片」国内获批上市2023/6/27 来历：药年龄 浏览数：

6月26日，国度药监局官网显示，阿斯利康的申报的5.1类新药达格列净二甲双胍缓释片在国内获批上市，用在医治2型糖尿病。

二甲双胍可按捺肝葡萄糖生成，削减肠道葡萄糖接收，加强机体对胰岛素的敏感性，并增添外周组织对葡萄糖的摄取和操纵。达格列净是一种SGLT2按捺剂，可削减肾脏的葡萄糖重接收，增进葡萄糖从尿液排出。

二甲双胍和SGLT2按捺剂两种降糖成份机制互补，可供给更强效和持久的血糖节制，且可以或许削减患者服药片数，从而增添患者的允从性，而允从性的提高也有助在进一步改良血糖节制。此前国内已上市的二甲双胍+SGLT2按捺剂构成的复方降糖药只有二甲双胍恩格列净，原研是勃林格殷格翰，国内已有杭州中美华东制药的仿造药上市。

达格列净二甲双胍缓释片原研产物由阿斯利康开辟，在2014年10月30日获FDA核准上市，商品名为Xigduo XR。Xigduo XR是第一个在美国获批的SGLT2按捺剂和盐酸二甲双胍缓释片的逐日口服一次复方制剂。Xigduo XR可作为饮食和活动的辅助医治，在同时利用达格列净和二甲双胍医治的环境下，改良成人2型糖尿病患者的血糖节制。

2019年2月，达格列净二甲双胍缓释片获批新顺应症，合用在2型糖尿病归并中度肾功能侵害（肾小球滤过率[eGFR]估量为45-59 mL/min/1.73 m2的慢性肾脏疾病）患者。

阿斯利康在2022年2月向国度药监局提交了达格列净二甲双胍缓释片5.1类进口上市申请，用时不到1年半获批，丰硕了阿斯利康的降糖产物线。

我国糖尿病药物市场范围到达632亿元，估计2024年到达千亿级市场。在降糖单方药赛道拥堵的环境下，部门企业最先结构降糖复方制剂，今朝已有12家药企结构二甲双胍+恩格列净复方制剂（片剂缓和释片）；报产达格列净二甲双胍缓释片仿造药的企业今朝im电竞有2家，别离是上海宣泰医药和南京正年夜晴和，首仿有望在这两家企业中降生。

最近几年来，国内口服复方降糖药的发卖范围在快速增加，按照米内网数据，复方降糖药市场从2019年的8亿元范围上涨至2021年的超22亿元范围，2020-2021年增速高达58%、68%，复方口服降糖药的市场潜力正在爆发。神药“二甲双胍”跟新型药物组合以后，其在降糖范畴的影响还在进一步扩年夜。

（来历：米内网）