举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 20年来首款！阿尔茨海默病迎来FDA周全获批的新药2023/7/10 来历：彭湃新闻、逐日经济新闻、药年龄 浏览数：

阿尔茨海默病（AD），人们也习惯性称之为“老年痴呆”，它是一种起病藏匿的进行性成长的神经退行性疾病。临床上以记忆障碍、掉语、掉用、掉认、视空间技术侵害、履行功能障碍和人格和行动改变等周全性痴呆表示为特点，病因迄今未明。

据公然资料显示，我国约有1000万AD患者，跟着生齿老龄化加重，估计AD患者数目还会继续增加。但是，今朝临床上还没有有用组织AD产生或能逆转其进展的医治药物，这一患者群体存在庞大的还没有被知足的医治需求。

近日，有重磅动静传来，本地时候7月6日，美国食物药品监视治理局（FDA）公布，完全核准阿尔茨海默病（AD）新药Leqembi（通用名：Lecanemab）上市。这也是20年来首款取得FDA完全核准的阿尔茨海默病新药。

（来历：Clear Thoughts Foundation）

Leqembi由日本卫材药业（Eisai）和美国渤健公司（Biogen）结合开辟，2023年1月，取得FDA加快核准上市。此前的6月9日，FDA外周和中枢神经系统药物咨询委员会以6-0投票同意完全核准Leqembi的决议。

FDA药物评价与研究中间神经科学办公室代办署理主任Teresa Buracchio暗示，该决议证实，Leqembi对阿尔茨海默病患者来讲是一种平安有用的医治方式。

值得留意的是，Leqembi没法治愈阿尔茨海默病。在卫材的临床实验中，该疗法在18个月内将初期阿尔茨海默病引发的认知能力降落减缓了27%。这类抗体药物每个月两次经由过程静脉打针，针对一种与阿尔茨海默病相干的淀粉样卵白。

今朝该药物仅被核准用在得了初期阿尔茨海默病的患者，即呈现轻度认知障碍或轻度痴呆且已被证实年夜脑中存在淀粉样斑im电竞块的患者。据哥伦比亚年夜学神经学传授Lawrence Honig估量，今朝跨越600万美国阿尔茨海默病确诊患者中，上述群体约占六分之一。Lawrence Honig暗示，得了更晚期疾病的人可能没法从该药物中受益，而且可能面对更年夜的平安风险。

除此以外，Leqembi也有副感化，需要经由过程按期脑成像进行监测。实验中年夜约13%的介入者履历过脑肿胀或出血，有特定基因或服用血液稀释药物的人群风险可能更高。FDA暗示，处方信息中将包括黑框正告，以提示患者和护理人员与这些副感化相干的潜伏风险。