举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 全球首款！GSK重磅RSV疫苗获批上市2023/5/5 来历：药年龄 浏览数：

2023年5月3日，葛兰素史克（GSK）公布，其研发的呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗Arexvy获FDA核准上市。该疫苗是全球首款获批上市的RSV疫苗。Arexvy合用在60岁和以上患者，预防RSV传染致使的下呼吸道（支气管和肺部）疾病。

呼吸道合胞病毒（RSV）是一种十分常见的沾染性病毒，属在肺病毒科的包膜RNA病毒，有10个基因，编码11种卵白质。

RSV首要进犯传染者的肺部和下呼吸道。在遭到 RSV 传染以后，老年人群体更轻易呈现严重的呼吸道疾病和继发疾病。此中部门缘由是春秋相干的免疫力降落，而自己有根本疾病（如呼吸系统疾病、心脏病、糖尿病等）的老年人罹患严重疾病的风险将更高。另外，RSV 还会加重其他疾病的历程（包罗慢性梗阻性肺疾病、哮喘和慢性心力弱竭）并可致使重度并发症（如肺炎、住院和灭亡）。

按照美国疾病节制和预防中间统计，在65岁和以上的成年人中，每一年RSV致使约6万至12万人住院和6000人至1万人灭亡。RSV传染产生在所丰年龄段的人群中，年夜大都年青人传染的症状像通俗伤风，而婴儿、免疫功能低下者和老年人呈现严重疾病的风险更高，重则危和生命。现有医治药物也仅限在减缓症状。

Arexvy是由RSV融会前（prefusion）F糖卵白（RSVPreF3）与GSK专有的AS01佐剂组合而成。此融会前F糖卵白为RSV病毒进入人体细胞所需。

FDA此次核准是基在III期AReSVi 006研究的积极成果。该研究是一项全球性、多中间、随机、双盲、抚慰剂对比的临床实验，约有12500名介入者接种Arexvy疫苗，别的12500名介入者接种了抚慰剂，旨在评估单剂量和每一年接种Arexvy对照抚慰剂对RSV-LRTD的预防结果。研究的首要终点为第一个RSV风行季时代单剂量Arexvy对RSV-LRTD的预防效率。

成果显示，接种Arexvy疫苗将产生RSV相干LRTD(下呼吸道疾病)的风险下降了82.6%，到达了首要终点，并将产生严重RSV相干LRTD的风险下降了94.1%。

另外，对最少有一种潜伏疾病（如某些心肺和内排泄代谢疾病）的老年人，疗效为94.6%。在70-79岁老年人群体中，疫苗的预防效率为93.8%。

别的，Arexvy具有杰出的耐受性和平安性，不雅察到的不良事务凡是是轻度至中度和短暂的，最多见的是打针部位痛苦悲伤、疲惫、肌痛和头痛。

按照GSK官方信息，免疫实行咨询委员会（ACIP）将在6月就疫苗在美国的恰当利用提出建议，GSK估计会在本年秋季向美国市场供给疫苗。

欧盟也估计在几个月后做出审批决议，日本和其他几个国度的审批正在进行中。本年3月底，GSK已向国度药监局递交Arexvy的临床实验申请。

按照相干财报，GSK第一季度总营收达70亿英镑，远高在华尔街65亿英镑的预期；此中，带状疱疹疫苗Shingrix发卖8.33亿英镑，是GSK营业的首要支柱之一。

按照最近几年市场数据，RSV药物全球整体市场范围（包罗医治药物和预防药物），估计将从2020年的18亿美元增加至2030年的128亿美元，年复合增加率到达21.4%。作为首个获批的RSV疫苗，Arexvy有望成为GSK新的增加点。

别的值得一提的是，本年也许不止一款RSV疫苗获批上市。除GSK之外，辉瑞和Moderna开辟的RSV疫苗也已进入后期阶段。

辉瑞的PF-06928316估计将在近期获批上市，其庇护效率为66.7%。Moderna的mRNA-1345或成为第三名，其对老年人im电竞群体预防RSV传染的庇护效率为83.7%，估计将在本年上半年申报上市。

国内企业方面，艾美疫苗、优锐医药、艾棣维欣、蓝鹊生物、三叶草生物、沃森生物等多家企业正在结构RSV疫苗，进展最快的是艾棣维欣和优锐医药。