举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 儿童难治性癫痫用药「司替戊醇干混悬剂」，石四药拿下首仿！2023/7/28 来历：药年龄 浏览数：

7月27日，石四药团体发布通知布告，其研发的司替戊醇干混悬剂(500mg和250mg)正式获国度药品监视治理局（NMPA）核准上市，视同经由过程一致性评价，是国内首仿。司替戊醇干混悬剂顺应症为与氯巴占/丙戊酸钠结合利用，医治氯巴占和丙戊酸没法有用节制婴儿期严重肌阵挛性癫痫综合征（SMEI，又称Dravet综合征）患者全身僵硬性癫痫的爆发。

司替戊醇是一款新型抗癫痫药物，可经由过程调理γ-氨基丁酸（GABA）受体按捺神经传递感化和加强苯二氮卓类药物感化。

司替戊醇原研企业是是法国Biocodex，有胶囊和干混悬剂两种剂型。司替戊醇因其可用在婴儿严重肌阵挛性癫痫（SMEI），最早在2001年被欧盟认定为"孤儿药"。

2007年，司替戊醇正式在欧盟获批上市（商品名：Diacomit），可与氯巴占和丙戊酸盐结合利用，用在婴儿期严重肌阵挛性癫痫（SMEI，Dravet综合征）的难治性全身性强直性阵挛性癫痫爆发的辅助医治；随后在2012年在日本和加拿年夜取得核准。

2018年，司替戊醇在美国获批，与氯巴占结合医治2岁和以上Dravet综合征相干癫痫爆发患者。2022年9月，FDA核准司替戊醇扩年夜顺应症，用在医治6个月和以上、体重15磅或以上且正在服用氯巴占的Dravet综合征相干癫痫爆发。别的，司替戊醇原研产物未进入国内市场。

2022年4月，石家庄四药提交了司替戊醇干混悬剂的上市申请并获CDE受理。2022年5月，CDE以司替戊醇干混悬剂“合适儿童心理特点的儿童用药品新品种、剂型和规格"为由将其纳入了优先审评品种名单。

2023年7月27日，石家庄四药的司替戊醇干混悬剂获批上市，成为国内首仿。

Dravet综合征（DS）整体病发率约为1/20000-40000，可致使严重的癫痫性脑病。具有病发春秋早、爆发情势复杂、爆发频率高、智能侵害严重、药物医治有用率低、预后差、灭亡率高档特点，也是固执性癫痫的代表。2018年5月，国度五部委结合发布Dravet综合征列入国度第一批罕有病目次第105号。

2022年发布的DS诊断和医治国际共鸣中，将丙戊酸作为一线药物，司替戊醇、芬氟拉明和氯巴占作为二线医治，将药用级年夜麻二酚、托吡酯作为可选择的医治。司替戊醇也被称作是Dravet综合征的最后一道防地。

客岁，宜昌人福药业的氯巴占首仿上市，打开了国内罕有难治性癫痫（lgs综合症）”一药难求“的场合排场。此次司替戊醇的上市，不但让癫痫患儿有了更多的选择，同时也意味着国内抗癫痫范畴迎来新进展。最近几年来，国内的罕有病药物研发加快，不竭完成国产化。

别的，继拉考沙胺片上市后，司替戊醇干混悬剂是石家庄四药拿下的第2个医治癫痫疾病的药物。因为今朝没有其他企业结构司替戊醇，估计将独有国内市场很长一段时候。