举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 先声药业5000万美元引进的新一代抗掉眠药获批临床，国内无此类药物上市2023/7/24 来历：药年龄 浏览数：

2023年7月20日，先声药业公布，与瑞士Idorsia公司合作的新型抗掉眠药物盐酸Daridorexant片，已取得国度药品监视治理局签发的药物临床实验核准通知书，拟用在医治症状延续存在最少3个月且对日间功能发生影响的成人掉眠患者。

Daridorexant是一种两重食欲素受体拮抗剂（DORA），可阻断增进醒觉的食欲素神经肽（食欲素A和食欲素B）与其受体连系，与与传统掉眠药物（如苯二氮 类药物）经由过程平静年夜脑来增进睡眠分歧，Daridorexant仅阻断食欲素神经肽对食欲素受体的激活。是以，Daridorexant削减叫醒驱动，引诱睡眠产生，而不改变睡眠布局，且没有第二天残留效应。

（来历：CDE官网）

Daridorexant医治掉眠的III期临床实验数据已发布在《柳叶美金精神病学》。研究注解，在接管1个月、3个月医治后，Daridorexant较抚慰剂显著改良了患者入眠、睡眠保持和自我陈述的总睡眠时候，不改变睡眠布局，且未发现依靠性、反跳性掉眠、戒断症状和药物滥用证据，显著辨别在苯二氮 受体冲动剂陈述的成果。

接管Daridorexant 50mg医治的受试者，医治的第三个月，延续睡眠暗藏期（LPS）显著降落34.8分钟，入眠后苏醒时候（WASO）显著降落29.4分钟，自我陈述的总睡眠时候（sTST）显著增添57.7分钟。以此计较，服用Daridorexant的患者每周相当在增添近一整晚的睡眠。

今朝Daridorexant已取得长达12个月延续医治的临床数据，成果撑持其可以平安持久用药。

2022年1月，Daridorexant在美国获批上市（商品名为Quviviq，25mg和50mg），用在医治掉眠症成人患者。除美国外，今朝Daridorexant已在英国、意年夜利、德国、瑞士、加拿年夜等多个国度地域获批上市，而国内还没有此类掉眠药获批上市。

2022年11月15日，先声药业与Idorsia订立独家授权和谈，获授Daridorexant在年夜中华地域的开辟和贸易化的独家权力。Idorsia公司将取得3000万美元的首付款，并有资历在中国注册获批后取得2000万美元额外里程碑付款等。

掉眠是今朝带来普遍困扰的一项疾病，临床症状多表示为入眠坚苦和/或睡眠保持坚苦，从而致使白日严重的功能障碍。按照《中国睡眠研究陈述2023》，我国睡眠障碍人群占比约25-30%，老年人中的得病率已到达了约40%。

今朝国内医治掉眠的传统药物首要分为

苯二氮卓类：如安靖、舒乐安靖、阿普唑仑、地西泮等

非苯二氮卓类：如佐匹坦、右佐匹克隆、佐匹克隆等

现在中国掉眠化学药医治市场由咪达唑仑、佐匹克隆和唑吡坦等药物主导。但值得留意的是，中国掉眠药市场自2007年右佐匹克隆上市后近十六年无新药上市，市场存在较年夜的临床未知足需求。

别的，作为第一个食欲素受体拮抗剂催眠药物，Daridorexant的同类药物苏沃雷生一样未在国内上市，且今朝唯一一家本土企业结构。

作为新型抗掉眠药物，食欲素受体拮抗剂有必然的潜力，将来在国内上市后，有望为掉眠药物市场注入新的活力。