举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 12亿减肥药&5亿过敏性鼻炎药第二家过评！新时期、海思科拿下2023/8/1 来历：药年龄 浏览数：

7月31日，国度药监局发布最新药品核准证实文件。

本批3品种、5品规药品弥补申请获批，经由过程一致性评价。

此中，山东新时期药业的奥利司他胶囊和海思科制药的富马酸卢帕他定片均为第二家过评。

过评品种以下：

山东新时期药业-奥利司他胶囊

奥利司他是一款脂肪酶按捺剂类减肥药，原研是罗氏制药，最早在上个世纪90年月末上市，商品名Xenical。2001年，奥利司他在我国获批上市；2007年，奥利司他正式被FDA改成非处方药，商品名Alli。今朝，奥利司他是我国独一核准的OTC（甲类非处方药）减肥药。

今朝，除原研外，国内有7家企业获批出产奥利司他胶囊。此中，植恩生物手艺的奥利司他胶囊在2023年5月经由过程一致性评价，拿下首家。山东新时期药业的奥利司他胶囊则为第二家过评。

按照相干研究，我国肥胖人群从2017年的1.91亿人增至2021年的2.3亿人。估计到2030年中国肥胖生齿将达3.29亿人，减肥市场潜力庞大。

米内网数据显示，2022年奥利司他胶囊在三年夜终端六年夜市场的发卖范围跨越12亿元。可是，最近几年GLP-1相干药物等新型药物在减肥范畴逐步发力，奥利司他生怕地位不保。

海思科制药-富马酸卢帕他定片

富马酸卢帕他定属在第二代抗组胺药，经由过程选择性拮抗组胺H1受体阐扬感化，首要用在医治季候性和终年性过敏性鼻炎、荨麻疹。卢帕他定不但具有抗组胺感化还拮抗PAF活性，与经常使用的抗组胺药氯雷他定对照，卢帕他定的抗组胺药物活性要强75倍。

富马酸卢帕他定的原研是西班牙J.Uriach Cia.,S.A.公司，在2003年3月15日初次在西班牙上市，现在已在全球70多个国度上市。

今朝国内上市了片剂和胶囊两种剂型，除片剂和胶囊，富马酸卢帕他定还口服液剂型，合用在2-11岁儿童，但国内暂未有厂商获批上市。别的，富马酸卢帕他定今朝还未进入国度医保。

除原研以外，富马酸卢帕他定片在国内有三家本土厂商获批出产，别离是海思科制药、北京四环科宝制药和扬子江紫龙药业，三家企业均提交了一致性评价申请。扬子江紫龙药业在2022年11月首家过评，海思科制药此次过评后成为第二家，北京四环科宝制药的一致性评价正在路上，不久后应当也会获批。

另外，合肥恩瑞特药业、江苏万珺医药科技和浙江华海药业在2022年和2023年接踵提交了富马酸卢帕他定片的上市申请，有望冲击国内第四家。

按照PDB数据，富马酸卢帕他定在抗反常反映药物发卖榜单中排名第三，样本病院终端发卖额为1.23亿元，放年夜至全国规模接近5亿元。此中扬子江药业市场占比接近九成。

现在，过敏性鼻炎病发率逐年上升，据中华医学会反常反映学分会的调研估算，在我国，仅成人过敏性鼻炎患者数目就已高达1.5亿人。2020年，中国鼻炎用药市场范围约为32亿元，估计到2025年将增加到44亿元，富马酸卢帕他定不出不测也会不变上涨。