举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 默沙东九价HPV疫苗国内申报新顺应症，或很快用在男性接种2023/9/7 来历：药年龄 浏览数：

9月5日，国度药品监视治理局药品审评中间官网（CDE）显示，默沙东九价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）新顺应症上市申请获受理。业内猜测，此次的顺应症可能为预防男性HPV传染。

默沙东的九价HPV疫苗（商品名：Gardasil 9，佳达修9）是一款利用重组酿酒酵母CANADE3C-5（菌株1895）别离表达重组人乳头瘤病毒（HPV）6、11、16、18、31、33、45、52和58型L1卵白的病毒样颗粒（VLP），经纯化，添加铝佐剂制成的九价疫苗。

2014年12月，默沙东的九价HPV疫苗(Gardasil-9)在美国初次上市。现在HPV疫苗已成为默沙东的营出入柱之一，发卖额仅次在K药。2022年，默沙东HPV疫苗（含4价和9价）的全球发卖额68.97亿美元，同比增加22%；本年上半年发卖额到达44.3亿美元，同比增加41%，这首要得益在美国之外的需求增加，特别是中国。

九价HPV疫苗在2018年4月初次在国内获批上市，商品名为佳达修9，用在16～26岁女性的预防接种，2022年8月获药监局核准扩龄，合用人群拓展至9-45岁适龄女性。另外，默沙东在本年3月还提交了一项新顺应症上市申请，今朝在审评审批中。

按照药物临床实验挂号与信息公式平台，佳达修9共在国内展开了7项临床实验，包罗5项III期研究和2项上市后监测研究。此中CTR20212488和CTR20220441别离针对20至45岁和9-19岁中国男性，今朝处在审批中的两项顺应症很年夜可能就是针对男性。

9月1日，WHO发文指出，按照最新研究，全球1/3的男性传染HPV。方才颁发在《柳叶美金·全球健康》的一项新研究显示，全球15岁以上的男性中，约1/3传染了最少一种HPV，1/5传染了一种或多种高风险或致癌性HPV。研究指出男性常常携带HPV，并强调将男性纳入节制HPV传染和下降HPV相干疾病病发率的主要性。

今朝，我国已有5款HPV疫苗上市发卖。葛兰素史克的二价疫苗是国内获批的首款HPV疫苗（2016年获批）；国产则有两款，别离是来自万泰生物和沃森生物，均为二价疫苗；四价和九价疫苗则唯一默沙东获批，占全部HPV疫苗超90%市场份额。

（来历：佛山疾控）

因为低价疫苗在市场上不占优，此刻国产九价疫苗也在加快，康乐卫士、瑞科生物、万泰生物、博唯生物、沃森生物等企业已进入III期临床实验阶段，有望不久后迎来国产替换，离别一针难求的环境。别的值得留意的是，康乐卫士、博唯生物的疫苗也在展开男性顺应症临床实验，标记着国内男性HPV疫苗预防接种迈向新的阶段。