举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 4亿高血压&前列腺独家仿造药，两家企业同享首家过评2023/7/31 来历：药年龄 浏览数：

7月27日，国度药监局官网显示，乐普制药科技和江西山喷鼻药业两家企业的甲磺酸多沙唑嗪缓释片（仿造4类）同日获批上市，视同经由过程一致性评价，同享国内首家过评。此前，国内唯一原研和一家仿造药上市发卖。

甲磺酸多沙唑嗪是一种α受体阻滞剂，顺应症为（1）原发性轻、中度高血压。对零丁用药难以节制血压的患者，可与利尿剂、β受体阻滞剂、钙拮抗剂或血管重要素转化酶按捺剂（ACEI）适用。（2）良性前列腺增生的对症医治。

甲磺酸多沙唑嗪是国表里医治轻中度高血压的一线药物，也是医治良性前列腺增生归并下尿路症状(BPH/LUTS)的一线用药。

甲磺酸多沙唑嗪原研企业为辉瑞制药，甲磺酸多沙唑嗪片在1990年在日本初次上市，1995年在美国获批，用在医治良性前列腺增生。甲磺酸多沙唑嗪缓释片在2005年获FDA核准在美国上市，商品名为CARDURA XL。2009年，原研甲磺酸多沙唑嗪缓释片获国度药监局核准进入中国市场。今朝是2022年国度医保目次乙类品种。

国内仿造药方面，合肥立方制药的甲磺酸多沙唑嗪缓释片早在2010年就获国度药监局核准上市，成为国内首仿，独家仿造的身份延续了多年。乐普制药和江西山喷鼻药业别离在2021年12月和2022年2月提交上市申请，用时约一年半，两家企业的产物同日获批，同时同享国内首家过评。

合肥立方制药在2022年12月提交了一致性评价弥补申请，华润双鹤利平易近药业和天津力生制药也提交了上市申请，均处在审评审批阶段。

（来历：CDE官网）

别的，甲磺酸多沙唑嗪片在国内已有9家企业具有出产批文，包罗乐普制药，但还没有有企业经由过程一致性评价。甲磺酸多沙唑嗪还胶囊剂在国内上市，今朝唯一一家企业出产发卖。

（来历：米内网）

按照米内网数据，在中国公立医疗机构终端，甲磺酸多沙唑嗪缓释片发卖额从2017年起最先上涨，2018-2019年增加率均超20%，2021年发卖额高达4.67亿元。

甲磺酸多沙唑嗪缓释片院内市场份额首要由原研辉瑞所占有，但立方制药的份额最近几年来在逐步上涨。同时乐普制药和江西山喷鼻药业的产物上市后，也有望蚕食原研一部门市场，将来对辉瑞原研药替换有望加快。

比拟在通俗制剂，缓控释制剂临床优势较着，如可削减用药频率，提高患者用药允从性；具有较高生物操纵度，可提高药物疗效；下降药物毒副感化，提高药物平安性等。

按照公然市场陈述显示，缓控释药物近两年的发卖额均超200亿元，而且在集采中缓控释药物的降幅均低在通俗口服制剂，将来市场有望继续增加。

除此次获批的甲磺酸多沙唑嗪缓释片，乐普制药还报产了枸橼酸托法替布缓释片，江西山喷鼻药业报产了硝苯地平控释片和米拉贝隆缓释片，有望不久后获批。