举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 科伦初次报产凝胶产物，客岁卖出7.5亿，四家抢首仿2023/9/21 来历：药年龄 浏览数：

9月19日，中国国度药监局药品审评中间（CDE）官网显示，四川科伦药业以仿造4类化药提交的黄体酮阴道缓释凝胶上市申请已获受理。今朝国内临时没有黄体酮阴道缓释凝胶仿造药上市发卖，今朝四家企业争取首仿。

黄体酮作为一种辅助生殖药物，是由卵巢、胎盘和肾上腺排泄的一种自然类固醇激素。黄体酮可以庇护女性的子宫内膜，在女性怀孕时代，孕酮激素可以给胎儿的初期发展和发育供给撑持和保障，并且可以或许对子宫起到必然的镇静感化。临床上经常使用在月经掉调、黄体功能不足、前兆流产和习惯性流产、经前期综合征的医治。

黄体酮阴道缓释凝胶由Columbia Research Laboratories研发，Watson公司经由过程一项里程碑付款取得美国市场的发卖权，后让渡给艾尔建；默克雪兰诺(Merck Serono)作为Columbia ResearchLaboratories的全球合作火伴取得除美国之外市场的发卖权。

1997年，FDA核准黄体酮阴道缓释凝胶上市，商品名Crinone。默克雪兰诺的黄体酮阴道缓释凝胶在1999年经由过程非集中审评在欧盟获批上市。2008年，黄体酮阴道缓释凝胶获批进入中国，商品名为雪诺同，规格为8%(90mg)。

今朝，黄体酮已有多种剂型在国内获批，包罗打针剂、栓剂、胶囊、缓释凝胶等，除缓释凝胶，其他剂型均已有国产仿造药获批。

按照米内网数据，黄体酮是孕激素类TOP2品种，2022年在中国三年夜终端六年夜市场所计发卖额跨越17亿元。凭仗利用便利、药物释放速度快、毒副感化较低等优势，原研雪兰诺的黄体酮凝胶剂型占有了相干产物近一半市场份额，2022年在中国三年夜终端六年夜市场的合计发卖额接近7.5亿元。

最近几年黄体酮在中国的发卖环境（单元：万元）

（来历：米内网）

除此次报产的四川科伦药业，从2022年8月起，已有三家企业接踵报产黄体酮阴道缓释凝胶，别离是浙江仙琚制药、河北新张药司和浙江爱生药业，今朝均处在审评审批阶段，首仿有望在这几家企业中决出。别的，江苏万高、杭州和泽坤元药业等多家药企展开了相干BE实验。

按照相干数据，2020年我国辅助生殖用药市场范围已到达约105亿元，估计2025年将跨越230亿元。此中，孕激素是辅助生殖用药的首要品种之一，我国孕激素类药物市场范围最近几年来连结显著增加趋向。别的，凝胶剂药物市场也在不竭扩大，2022年国内发卖额到达75亿元以上。由此看来，黄体酮阴道缓释凝胶还进一步上升的空间，并且仿造药获批后也有望瓜分原研的存量市场。

最后值得一提的是，科伦药业旗下今朝没有凝胶产物获批，黄体酮阴道缓释凝胶或会成为其首款上市凝胶制剂。