举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 国度局连批三个中药立异药上市2022/12/30 来历：蒲公英Ouryao 浏览数：

近两日，国度药监局发布了3则中药立异药获批上市通知，别离为新疆华春生物药业股分有限公司申报的中药1.1类立异药参葛补肾胶囊；湖南安邦制药股分有限公司申报的中药新复方制剂芪胶调经颗粒、江苏康缘药业股分有限公司申报的首个按古代经典名方目次治理的中药复方制剂（即中药3.1类新药）苓桂术甘颗粒获批上市。

2022年共核准了中药立异药6个，除上面3个外，还核准了3个立异中药。

1、淫羊藿素软胶囊

本年1月，淫羊藿素软胶囊获批上市，用在不合适或患者谢绝接管尺度医治，且既往未接管过全身系统性医治的、不成切除的肝细胞癌（HCC），患者外周血复合标记物知足以下检测指标的最少两项：AFP≥400 ng/mL；TNF-α 2.5 pg/mL；IFN-γ≥7.0 pg/mL。

淫羊藿素与青蒿素近似，是从传统中药淫羊藿中提取经酶解取得单体化合物。作为我国具有全球自立常识产权的原创小份子免疫调理剂，为全球first-in-class的一类原立异药。

2im电竞、广金钱草总黄酮胶囊

本年9月，国度药品监视治理局核准了广金钱草总黄酮胶囊的上市注册申请。这是人福医药自立研发的1.2类中药立异药，也是全球初创的防治尿结石症中药新药。临床数据注解，该胶囊可消融0.5-1cm的结石，排石结果较为显著。

今朝，排石的医治药物在国内获批上市的较少，结石患者需求较年夜。该药品上市，将为临床相干疾病患者供给新的医治选择。

3、散寒化湿颗粒

本年10月，国度药品监视治理局核准3.2类中药新药散寒化湿颗粒上市。该药品用在寒湿郁肺而至疫病。药品上市许可持有报酬江苏康缘药业股分有限公司。

该品种上市为疫病的医治供给了又一种医治选择。

01 中药新药参葛补肾胶囊上市

近日，国度药品监视治理局核准了新疆华春生物药业股分有限公司申报的中药1.1类立异药参葛补肾胶囊上市。

该药品展开了随机、双盲、抚慰剂平行对比的多中间临床实验，临床实验研究成果显示，首要疗效指标HAMD-17评分与基线的差值，实验组疗效优在抚慰剂组。

该药品益气，养阴，补肾，合用在轻、中度抑郁症中医辨证属气阴两虚、肾气不足证。该药品的上市为抑郁症患者供给了又一种医治选择。

02 中药新药芪胶调经颗粒上市

近日，国度药品监视治理局核准了湖南安邦制药股分有限公司申报的中药新复方制剂芪胶调经颗粒上市。

该药品由黄芪、阿胶、党参、白芍等9味药组方，具有益气补血、止血调经功能，用在上环而至经期耽误中医辨证属气血两虚证。

该药品展开了多中间、随机、双盲、已上市中药平行对比临床实验。临床实验研究成果显示，康复率、愈显率，实验组别离为31.82%、63.64%，对比组别离为12.00%、38.00%，组间比力，差别均有统计学意义。

该药品上市将为临床相干疾病的患者供给新的医治选择。

03 首个按经典名方目次治理的中药复方制剂苓桂术甘颗粒上市

近日，首个按古代经典名方目次治理的中药复方制剂（即中药3.1类新药）苓桂术甘颗粒经由过程手艺审评，获批上市。

该药品处方来历在汉·张仲景《金匮要略》，已列入《古代经典名方目次（第一批）》，药品上市许可持有报酬江苏康缘药业股分有限公司。

《金匮要略》记录：“心下有痰饮，胸胁支满，眼花，苓桂术甘汤主之”；“夫短气有微饮，当从小便去之，苓桂术甘汤主之”。苓桂术甘汤为温化水湿的代表方，具有温阳化饮，健脾利湿功能。其成药制剂的上市将有益在增进古代经典名方在临床更普遍的利用，并有助在晋升中医临床办事程度和患者用药的便捷性。

最近几年来，国度药监局积极贯彻落实《中华人平易近共和国中医药法》和《中共中心 国务院关在增进中医药传承立异的定见》《中共中心办公厅 国务院办公厅关在深化审评审批轨制鼎新鼓动勉励药品医疗器械立异的定见》有关划定和精力，积极共同国度中医药治理局发布古代经典名方目次和其要害信息考据定见。

同时，国度药监局制订发布《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批治理划定》，零丁设立古代经典名方中药复方制剂注册种别，鞭策成立古代经典名方中药复方制剂专家审评委员会，成立与古代经典名方中药复方制剂特点相顺应的审评模式，组织制订发布有关手艺指点原则，增强对中药研制企业的手艺指点，增进古代经典名方中药复方制剂研发。

苓桂术甘颗粒的上市是深切挖掘中医药宝库精髓，推动古代经典名标的目的新药转化的一次活泼实践。