举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 头个国产地舒单抗上市，将与原研抢食超70亿元市场2022/11/11 来历：制药网 浏览数：

绿叶制药11月10日在官方微信公家号发布动静，公司控股子公司博安生物自立研制的地舒单抗打针液(博优倍)正式取得国度im电竞药品监视治理局的上市核准，用在骨折高风险的绝经后妇女的骨质松散症；在绝经后妇女中，本品可显著下降椎体、非椎体和髋部骨折的风险。

骨质松散症是一种与春秋增加相干的骨骼疾病，多见在绝经后女性和老年男性，患者受其困扰严重，且影响生命健康平安。

公然资料显示，地舒单抗原研企业是安进公司，这是一种新型RANKL按捺剂，是RANKL的全人化单克隆IgG2抗体，对可溶性、跨膜情势的人RANKL具有高度亲和力和特异性。该药经由过程与RANKL连系，禁止破骨细胞的RANK旌旗灯号通路的激活，从而到达按捺肿瘤发展和削减骨质粉碎的目标。该原研产物已在国内获批多个顺应症，此中在2020年6月被NMPA核准用在骨折高风险的绝经后妇女的骨质松散症医治，商品名为Prolia，成为国内头个用在骨质松散症医治的抗 RANKL单抗类药物。

地舒单抗市场前景广漠。公然数据显示，Prolia2021年全球发卖额高达32.48亿美元，同比增加18%。另据弗若斯特沙利文陈述：用在骨质松散症的地舒单抗在中国的市场范围预期在2030年将达78亿元人平易近币。

博优倍是全球头个获批上市的Prolia生物近似药，活性成分为RANK配体的免疫球卵白G2全人源单克隆抗体，每6个月经由过程皮下打针给药一次。该药也是头个国产的用在医治骨质松散症的抗RANKL单克隆抗体，可见博安生物具有壮大的开辟能力。

博优倍完成的两个I期临床实验的成果别离已在《Expert Opinion on Investigational Drugs》和《Frontiers in Pharmacology》颁发，III期临床实验成果已在《Journal of Orthopaedic Translation》颁发。此中博优倍III期临床实验由上海交通年夜学医学院从属第六人平易近病院骨质松散和骨病专科主任章振林传授牵头，结合了国内近五十家三甲病院介入完成，该临床研究揭示出了博优倍较好的疗效和平安性，此次获批后将进一步晋升地舒单抗的用药可和性，给泛博骨质松散症患者带来更多医治选择。

除在中国申报之外，博安生物也有在欧、美同步进行博优倍的国际临床和注册，并打算将本品推行至全球市场。

资料显示，博安生物为绿叶制药团体的控股子公司，是一家周全综合性生物制药公司，专业从事医治用抗体开辟、出产和贸易化，专注在肿瘤、本身免疫、眼科和代谢疾病。公司的抗体发现勾当环绕三年夜平台睁开，即全人抗体转基因小鼠和噬菌体展现手艺平台、双特异 T-cell Engager 手艺平台和抗体药物偶联(ADC)手艺平台。今朝，博安生物的产物管线中已具有两款贸易化产物，和多个具有国际常识产权庇护的立异抗体和生物近似药的在研产物组合。

业内认为，虽然安进公司的原研地舒单抗打针液进入国内市场较早，具有“先发”优势，但跟着博安生物地舒单抗生物近似药等后来者的获批，可以想象原研的市场空间将受挤压。当前我国还多款地舒单抗生物近似药处在临床实验、申报上市阶段，此中迈威生物近日在机构调研中暗示，公司在2021年12月提交了地舒单抗两项生物近似药的上市申请并取得受理。内部研发代码别离为9MW0311和9MW0321。估计2022年年末至2023年取得上市核准。此中9MW0311的顺应症为：用在骨折高风险的绝经后妇女的骨质松散症医治。