举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 全球初创！迈威生物立异单抗获批临床2022/11/23 来历：药年龄 浏览数：

11月21日，迈威生物发布通知布告称，公司收到美国食物药品监视治理局im电竞(FDA)签发的《临床研究继续进行通知书》，9MW3011打针液的新药临床实验申请正式取得FDA核准，可针对真性红细胞增多症患者展开临床实验。

据领会，9MW3011打针液是迈威生物位在美国的San Diego立异研发中间自立研发的立异靶点单克隆抗体，为医治用生物成品1类。其靶点首要表达在肝细胞膜概况，9MW3011 可经由过程特异性连系，上调肝细胞表达铁调素 (Hepcidin) 的程度，按捺铁的接收和释放，下降血清铁程度，从而调理体内的铁稳态。

另外，就在一个月前，该产物用在β-地中海贫血和真性红细胞增多症的临床实验申请，也已取得中国国度药品监视治理局(NMPA)受理。顺应症拟包罗多种在全球分歧地域被列为罕有病的疾病，如 β-地中海贫血、真性红细胞增多症等与铁稳态相干的疾病。今朝，相干顺应症范畴还没有成熟有用的年夜份子医治药物，是以，9MW3011有望在将来取得孤儿药资历，并成为全球规模内首个调理体内铁稳态的年夜份子药物。