IM电竞-两家企业同日报产这个抑酸注射剂,去年卖出14亿
举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 两家企业同日报产这个抑酸打针剂,客岁卖出14亿2023/7/27 来历:药年龄 浏览数: 7月24日,国度药品监视治理局官网显示,国药团体国瑞药业和郑州维先医药科技/成都露台山制药以仿造3类提交的打针用盐酸罗沙替丁醋酸酯上市申请取得CDE承办受理。6月29日,江苏奥赛康药业的打针用盐酸罗沙替丁醋酸酯最新获批上市,为国内第4家。 (来历:CDE) 打针用盐酸罗沙替丁醋酸酯是一款第4代组胺H2-受体阻滞剂药物,可以有用按捺胃酸排泄,临床上用在上消化道出血(由消化性溃疡,急性应激性溃疡,出血性胃炎等引发)的低危患者。 今朝,临床经常使用的抑酸药物首要有H2受体阻滞剂和质子泵按捺剂,组胺H2受体阻滞剂还是今朝最首要的抗溃疡药物之一。 第4代H2受体阻滞剂罗沙替丁醋酸酯比拟在西咪替丁(第一代H2受体阻滞剂)的最年夜区分在在其不影响肝脏微粒体氧化酶的功能,是以不存在干扰其他药物经由过程肝微粒体酶代谢的问题;同时罗沙替丁醋酸酯具有怪异的份子布局,可刺激黏卵白和粘液的合成,起到怪异的胃粘膜庇护感化;另外该药物还没有西咪替丁和法莫替丁(第三代H2受体阻滞剂)等的抗雄性激素样感化。临床实验提醒该药具有较好的生物操纵度,整体疗效优在其他H2受体阻滞剂,平安性与有用性与质子泵按捺剂相当。 打针用盐酸罗沙替丁醋酸酯已被《急性非静脉曲张性上消化道出血-多学科防治专家共鸣(2019版)》、《应激性溃疡防治专家建议(2018版)》、《急性胰腺炎下层诊疗指南(2019年)》等指南列为保举药物。 罗沙替丁最早在1986年在日本上市,并由あすか製薬股份有限公司开辟成静脉打针冻干粉针剂,在1995年在日本获批,合用在上消化道出血(由消化性溃疡,急性应激性溃疡,出血性胃炎等引发)、麻醉前用药。原研产物还没有进入中国市场。 国内方面,今朝唯一打针剂一种剂型获批上市,共4家企业具有出产批文,包罗北京轩升制药(原北京四环制药子公司,2012年首仿获批)、哈药团体(2014年获批)和瑞阳制药(2022年获批),江苏奥赛康药业的产物则在本年6月底最新获批。 此中北京四环制药、瑞阳制药、奥赛康药业已经由过程一致性评价,而哈药团体也在2022年11月提交了一致性评价申请,处在审评审批阶段。 国内打针用盐酸罗沙替丁醋酸酯发卖环境(单元:万元) (来历:米内网) 最近几年来,打针用盐酸罗沙替丁醋酸酯发卖范围延续上涨,按照米内网数据,2016年中国公立医疗机构终真个发卖额冲破1亿元,2020年发卖额已跨越10亿元,4年涨幅超1000%。最新数据显示,打针用盐酸罗沙替丁醋酸酯在2022年的发卖额已跨越14亿元,接近15亿元。 跟着发卖范围的进一步扩大,浩繁厂商前赴后继入局,2023年以来就已有8家企业报产射用盐酸罗沙替丁醋酸酯。今朝一共15家国内企业的相干产物处在上市审批阶段,触及企业包罗扬子江药业、四川汇宇制药、海南倍特药业等。 别的值得一提的是,盐酸罗沙替丁醋酸酯还允从性更好的口服剂型,包罗缓释胶囊缓和释颗粒。此中,福建闽海药业在2020年1月递交了盐酸罗沙替丁醋酸酯缓释胶囊的新3类上市申请,处在审评审批阶段。在打针剂赛道日渐拥堵的环境下,结构口服制剂或是不错的选择。