举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 国内立异药研发陆续迎来收成期，但也面对新挑战2022/10/26 来历：制药网 浏览数：

10月16日，泽璟制药公布，公司盐酸杰克替尼片医治中、高危骨髓纤维化的新药上市申请(NDA)取得受理。据介绍，这是盐酸杰克替尼片初个递交新药上市申请的临床顺应症，同时杰克替尼也是今朝头一个申请新药上市的国产JAK按捺剂立异药。

近两年，受一系列利好政策、本钱加码等身分的影响，国产立异药研发烧情高涨，并陆续进入收成期。数据显示，立异药IND申报数目逐年爬升，此中以肿瘤范畴为例，自2019年起，国产立异药展开的焦点临床数目已跨越美国，并在2020年到达123项。

别的，初度 IND申请的数目快速增加，2010年~2020年，一共有1636种立异药初度提交IND申请，此中超八成的申请来自中国本土公司。2021年，国产化药和国发生物药的申报数目均冲破200例，创下汗青新高。

国盛证券新发布的研报称，在杰出政策情况与本钱鞭策下，国内立异突起加快。国产立异药陆续进入收成期，将来几年将看到更多重磅立异产物在国内陆续获批上市。

值得一提的是，国内立异药财产固然成长迅猛，但也面对新的挑战。国盛证券在研报中指出，政策赐与“泛泛立异”的时候窗口愈来愈短，医保控费趋严、赛道日趋拥堵，今朝国内的立异药特别是靶向药物研发同质化现象较为严重。

该行暗示，立异药上市即重磅炸弹的时期渐渐曩昔，我国的立异药市场在当下已渐渐从“泛泛立异”进入到“精选优良立异”的时刻。单抗热点靶点将来同质化竞争将延续白热化，同质化产物将逐步掉去竞争力，新手艺、稀缺的手艺平台、差别化的医治范畴、立异的给药体例等都可能会给企业带来更好的竞争款式，有手艺沉淀的公司有望脱颖而出。

也有不雅点认为，出海也是药企避免同质化竞争的一个新选择。最近几年来，为了应对医保控费趋严带来的行业“内卷”，包罗百济神州、信达生物、君实生物等一些头部药企已经由过程自立出海和License-out(某项手艺或专利对外许可)模式积极出海，介入国际竞争。据不完全统计，2017年以来，我国每一年都有6~8个立异药产物向FDA(美国食物药品监视治理局)递交药品上市申请；2021年国内药企License-out成交总金额到达了133亿美元。

不成否定的是，本土药企出海并不是易事，需要面对重重考验，此前已有几家药企出海掉败的案例。不外面前的坚苦其实不能阻止国产立异药出海的势头。从我国头个成功自立出海的立异药泽布替尼发卖数据来看，该药从2012年立项到2019年取得美国FDA核准，总共用时跨越七年，2021年，泽布替尼在美国市场实现了7亿元的发卖额。进入2022年继续放量，仅本年上半年在美国的发卖额已到达10.15亿元，相较客岁同期增加504.5%。