举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 今天，默沙东新冠口服药Molnupiravir在中国获批2022/12/31 来历：药年龄 浏览数：

12月29日，国度药监局按照《药品治理法》相干划定，依照药品特殊审批法式，进行应急审评审批，附前提核准默沙东公司新冠病毒医治药物莫诺拉韦胶囊（商品名称：利卓瑞/LAGEVRIO）进口注册。

本品为口服小份子新冠病毒医治药物，用在医治成人伴随进展为重症高风险身分的轻至中度新型冠状病毒传染(COVID-19)患者，例如伴随高龄、肥胖或超重、慢性肾脏疾病、糖尿病、严重血汗管疾病、慢性梗阻性肺疾病、勾当性癌症等重症高风险身分的患者。患者应在医师指点下严酷按仿单用药。

国度药监局要求上市许可持有人继续展开相干研究工作，期限完成附前提的要求，和时提交后续研究成果。

这是继辉瑞的Paxlovid后，中国获批的第二款进口新冠口服小份子药物，同时也是第三款在中国获批的新冠口服药物，此前国产药物真实生物的阿兹夫定片已获批。

莫诺拉韦属在新型核糖核苷近似物前药，经由过程阻断新冠病毒RNA依靠的RNA聚合酶的合成，到达按捺或断根病毒的感化，用法为每12个小时口服800mg（4个200mg胶囊），持续5天为一个疗程。在美国，一个疗程700美元摆布。

值得留意的是，因为奥密克戎毒性年夜年夜削弱，默沙东III期临床研究陈述数据im电竞显示，Molnupiravir（莫诺拉韦）仅能将患者住院和灭亡风险下降30%。

莫诺拉韦是全球首款获批的口服抗新冠病毒药物，最早在2021年11月4日，英国药品和健康产物治理局（MHRA）核准Molnupiravir用在医治经SARS-CoV-2诊断检测呈阳性的轻度至中度新冠肺炎成人患者，且这些患者最少具有一项成长为重症的风险身分。2021 年 12 月 23 日，Molnupiravir 被 FDA 授与告急利用授权（EUA）。

今朝Molnupiravir已在40多个国度或地域取得上市许可或告急利用授权，包罗美国、欧盟、英国、Australia、日本、韩国、中国中国香港、中国中国台湾等。截至2022年12月，默沙东已在全球供给跨越900万疗程的莫诺拉韦，医治了约270万新冠病毒传染患者。

2022年9月，默沙东与国药团体签订合作框架和谈，将莫诺拉韦在中国境内的经销权和独家进口权授与国药团体。2022年11月，默沙东与国药控股份销中间有限公司就莫诺拉韦在中国的进口和经销事宜签订经销和谈。