举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 2款抗凝血药物年夜品种获批上市！年发卖额均跨越20亿元2022/11/10 来历：制药网 浏览数：

肝素抗凝是预防和医治血栓栓塞性疾病的主要一环，而低份子肝素相较在通俗肝素，具有抗凝结果切当，抗血栓感化强，不良反映少，生物操纵度高档长处。11月7日，NMPA发布新的药品核准证实文件投递信息，共30品规药品获批上市。此中包括2款低份子肝素抗凝剂品种经由过程仿造药一致性评价。

这两款药物别离为辰欣药业的依诺肝素钠打针液、烟台东诚北方制药的那屈肝素钙打针液。

此中依诺肝素钠打针液属在低份子肝素，首要用在抗凝、抗血栓等症状的医治，用在防治血栓构成或栓塞性疾病。在低份子肝素抗凝剂中，依诺肝素钠打针液属在主力品种，其最近几年来的发卖市场延续扩大，发卖额不变增加。按照数据统计，2021年原研赛诺菲的依诺肝素钠在全球的发卖额达18亿美元，同比增加21.49%。而国内市场，2021年依诺肝素钠打针液在院内的发卖额达21亿元，同比增加16.9%。

据悉，此前国内获批出产依诺肝素钠打针液的企业有12家，国内药企占10家。包罗深圳市天道医药、常州千红生化制药、天津红日药业、南京健友生化制药、山东新时期药业、河北常山生化药业、东营天东制药，加上此次经由过程仿造药一致性评价的辰欣药业，至此国内共有8家药企的依诺肝素钠打针液过评。

那屈肝素钙打针液是一种低份子肝素制剂，首要成份为那屈肝素钙，具有抗血栓构成和抗凝的感化，首要顺应症为在外科手术中，用在静脉血栓构成中度或高度危险的环境，预防静脉血栓栓塞性疾病。医治已构成的深静脉血栓。结合阿司匹林用在不不变性心绞痛和非Q波性心肌梗死急性期的医治。在血液透析中预防体外轮回中的血凝块构成。

按照数据统计显示，2021年，那屈肝素钙打针液在中国公立病院医疗机构发卖范围约27亿元，且近几年显现增加趋向。据梳理，此前国内获批出产那屈肝素钙打针液的企业有9家，国内药企占7家，包罗天津红日制药、兆科药业、河北常山生化药业和本次过评的烟台东诚北方制药等。

据悉，2021年5月，烟台东诚北方制药向国度药监局药品审评中间递交那屈肝素钙打针液(0.6ml：6150AXaIU)仿造药上市许可注册申请，2021年6月1日，该申请取得受理。2022年3月，东诚北方收到国度药监局发出的弥补资料通知，2022年6月，东诚北方完成弥补研究工作并递交资料。

业内暗示，按照国度相干政策，烟台东诚北方制药产物那屈肝素钙打针液按化学药品4类核准出产可视同经由过程仿造药一致性评价，这将有益在丰硕公司制剂产物，进一步晋升公司肝素im电竞制剂的市场竞争力，助力公司事迹的晋升。

据领会，今朝低份子肝素抗凝剂首要有依诺肝素钠打针液、那屈肝素钙打针液、达肝素钠打针液和贝米肝素钠打针液等。而而本次获批的2款药物年发卖额跨越二十亿元，都算得上是抗凝血药物范畴的年夜品种。