举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 原研药与仿造药之争剧烈，近40亿品种市场迎来第6家过评药企2022/11/7 来历：制药网 浏览数：

截至今朝，中国现有的近19万个药品批文中，年夜部门仍属在仿造药。2017年，中国的仿造药市场范围到达5000亿元，占有中国制药企业营业收入的年夜头。仿造药一致性评价是指对已核准上市的仿造药，按与原研药质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价。今朝，跟着集采常态化，“过评”可以说已成为仿造药品介入集采的“入场券”。本年以来，很多国内药企都在加速展开仿造药过评工作，新的动静也不竭传来。

近日，国度药监局公然信息显示，江苏康禾生物制药的打针用紫杉醇(白卵白连系型)以仿造4类报产获批，视同过评，成为该产物第6家获批的国内企业。该产物合用在医治结合化疗掉败的转移性乳腺癌或辅助化疗后6个月内复发的乳腺癌，除非有临床忌讳症，既往化疗中应包罗一种蒽环类抗癌药。

打针用紫杉醇(白卵白连系型)是一种由白卵白包裹紫杉醇构成的纳米微粒制剂，与其它紫杉醇药品比拟打针用紫杉醇(白卵白连系型)细胞毒性副感化显著下降，剂量增年夜，抗肿瘤感化加强。

该药原研企业是美国新基公司，在第二批集采中，打针用紫杉醇(白卵白连系型)被成功纳为集采品种，不外美国新基公司因要害出产装备不合适我国GMP根基要求，在2020年3月被打消当选资历，由国内药企石药和恒瑞替补。随后，原研市场份额快速下滑，已从2019年跨越21%下滑至2022年上半年不足1%，而石药团体、恒瑞医药等国产药企所占的市场份额则已跨越了原研。

米内网数据显示，在2021年中国公立医疗机构终端，打针用紫杉醇(白卵白连系型)发卖额已迫近40亿元，2022年上半年同比增加跨越10%，市场增加快速。

今朝，过评企业除江苏康禾生物制药之外，还江苏恒瑞医药、齐鲁制药(海南)、湖南科伦制药等5家国内企业均已过评。

业内认为，跟着过评企业的增添，意味着本土药企将与原研企业进一步争抢市场“蛋糕”，竞争会加倍剧烈。

值得一提的是，除对准国内市场之外，还打针用紫杉醇(白卵白连系型)国产药企将方针转移到海外市场，意味着原研企业面对的竞争或进一步加重。

例如，10月份，双成药业在互动平台上暗示，已已向FDA递交打针用紫杉醇(白卵白连系型)ANDA的上市许可申请，并已收到FDA手艺审评定见。10月13日，公司通知布告称，此前公司与Meitheal、HKF签订《许可和供给和谈》，公司将研发和出产的制剂打针用紫杉醇(白卵白连系型)在美国地域内的独家许可授与Meitheal和HKF。HKF需向公司付出必然的一次性里程碑金钱，总额为600万美元。近日，公司收到HKF付出im电竞的部门里程碑金钱50万美元。11月3日，公司在投资者互动平台进一步更新进度称，紫杉醇美国申报已进入审评中期，今朝我司已答复FDA关在出产工艺、质量的部分审评定见，暂未收到FDA进一步的审评定见。