举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 药品经营质量治理规范：药品零售配送质量治理2022/12/1 来历：国度药监局 浏览数：

为增强药品经营监视治理，进一步规范药品零售配送行动，保障零售配送环节药品质量平安，按照《药品收集发卖监视治理法子》和《药品经营质量治理规范》，国度药监局组织制订了《药品经营质量治理规范附录6：药品零售配送质量治理》，现予发布，自2023年1月1日起实施。

特此通知布告。

附件：药品经营质量治理规范附录6：药品零售配送质量治理

国度药监局

2022年11月30日

附件

药品经营质量治理规范

附录6：药品零售配送质量治理

第一条 本附录合用在《药品经营质量治理规范》（以下简称《规范》）中，药品零售进程（含经由过程收集零售）所触及的药品配送行动的质量治理。

第二条 药品零售配送（以下简称药品配送）是指按照消费者购药需求，对药品进行挑撰、复核、包装、封签、发货、运输等功课，将药品投递消费者指定地址并签收的物流勾当。

第三条 药品零售企业该当在药品配送进程中采纳有用的质量节制办法，并知足药品信息化追溯要求，实现药品配送全进程质量可控、可追溯。

第四条 药品零售企业该当配备专职或兼职人员负责药品配送质量治理，相干人员该当熟习有关药品畅通治理的法令律例，在药品配送质量治理工作中具有自力准确判定和保障实行的能力。

从事冷藏、冷冻药品配送等工作的人员，还该当依照《规范》的相干划定，接管相干法令律例和专业常识培训并经查核及格后方可上岗。

第五条 药品零售企业该当增强员工小我卫生治理，对员工每一年进行健康体检。

第六条 药品零售企业该当依照《规范》的有关划定，制订药品配送质量治理轨制，包罗人员治理、岗亭职责、举措措施装备、操作规程、记实和凭证、应急治理等内容，并按期审核、和时修订。

第七条 药品零售企业该当成立药品配送质量评审治理轨制，每一年最少展开一次药品配送环节质量治理运行环境内审，将本企业平常搜集和配送环节反馈的质量问题和定见作为实行评审的相干根据，并按照评审成果和时完美相干系统文件，培训相干岗亭人员，晋升药品配送质量治理程度。

第八条 在药品配送进程中，药品零售企业该当按照距离、路况等身分评估和肯定投递刻日；按照营业类型、规模和投递时限等配备和选择适合的配送东西、配送装备和包装。

冷藏、冷冻药品的配送进程该当严酷遵照《规范》的有关划定，避免离开冷链。

第九条 利用车辆进行药品配送的，该当具有以下前提：

（im电竞一）为封锁式货色运输东西；

（二）车箱内有放置药品的自力区域，并有物理隔离的办法，以避免药品污染、混合和过失的产生；

（三）采纳平安保障办法，以避免药品在配送进程中丢掉或被替代。

专门配送冷藏、冷冻药品的车辆，该当合适《规范》有关冷藏车的要求。

第十条 利用配送箱进行药品配送的，该当具有以下前提：

（一）箱体采取吸水性低、透气性小、导热系数小具有杰出保温性质的材料；

（二）非药品（医疗器械、保健食物除外，下同）与药品混箱配送的，箱体内应对药品寄存区域进行物理隔离，确保药品与非药品分隔寄存；

（三）安装防盗装配，避免药品在配送进程中丢掉或被替代。

配送冷藏、冷冻药品的配送箱，该当合适《规范》有关保温箱（冷藏箱）的要求。

第十一条 配送药品的包装物和填充材料该当拔取无毒、无污染的材料，避免药品破裂或被挤压。有温湿度、避光等要求的药品其包装物还该当拔取隔温、防潮、避光的包装材料。

第十二条 建造寄递配送单和配送包装封签的材料，该当不容易破坏；封签上应有较着标示“药”的字样，用在打印信息的油墨不容易被擦拭或造成笔迹恍惚不清。配送包装被拆启后，包装封签该当没法恢回复复兴状。

第十三条 配送装备该当按期查抄、洁净和保护，由专人负责治理，并成立记实和档案。

第十四条 药品零售企业该当对比消费者采办记实进行挑撰、复核、包装与发货。发现以下环境不得发货：

（一）药品包装呈现破损、污染、封条粉碎等问题；

（二）药品包装内有异常响动或液体渗漏；

（三）药品标签脱落、笔迹恍惚不清或标识内容与什物不符；

（四）药品已跨越有用期或没法在有用期内投递消费者；

（五）其他异常环境的药品。

第十五条 药品零售企业该当对配送的药品进行妥帖包装，操作中该当合适以下要求：

（一）对药品采取零丁包装，不得与非药品归并包装；

（二）按照药品的体积、重量、贮存前提等拔取适合的包装物和填充材料，包管配送进程中包装不容易破坏或变形，避免包装内药品呈现破裂、被污染等景象；

（三）药品和发卖单据装入包装物后，要对包装物进行外形固定，并在封口处或其他恰当位置利用封签进行封口；

（四）在包装件外部加贴寄递配送单。寄递配送单记录的信息最少包罗药品零售企业名称和联系体例、配送企业名称和联系体例、药品贮存要求（如常温、阴凉、冷藏、冷冻等）等。寄递配送单亦可当作封签利用；

（五）包装件寄存在专门设置的待配送区，待配送区合适所配送药品的储藏前提。

第十六条 配送进程该当按以下要求操作：

（一）利用配送箱进行配送的，药品包装件该当有序摆放并留有恰当空间，避免挤压导致包装或封签破损。与非药品混箱配送的，该当将药品包装件放置在配送箱内药品专用区；

（二）利用配送车辆进交运输的，该当将包装件放置在车箱内的药品区域。配送车辆不克不及直接将药品配送至消费者的，配送企业该当依照配送要求，继续选择其他适合的配送东西；

（三）与药品贮存要求有较着温度差别的商品混箱、混车配送的，该当采纳隔温封装等有用办法，并按有关要求予以验证，确保药品延续合适贮存要求。

（四）配送进程中，该当采纳需要办法，避免包装件在途中、交代、转运或转存等环节蒙受雨淋、湿润、高温、阳光直射、酷寒等外界非凡情况的影响；

（五）配送冷藏、冷冻药品的，还该当合适《规范》的有关划定。

第十七条 药品零售企业该当在包管药品质量平安的条件下，尽可能削减配送的在途时候。在配送进程中确需临时贮存的，贮存场合该当具有与配送范围相顺应的仓储空间，并合适药品储藏划定的相干前提。冷藏、冷冻药品制止临时贮存。

第十八条 药品投递后，药品零售企业该当经由过程有用体例提醒消费者确认药品的配送信息和配送包装内药品有没有破损或过失等环境。

第十九条 药品在投递时产生不予签收或售后产生退货的环境，该当依照以下要求处置：

（一）药品投递时，因配送包装破坏、封签破坏、配送信息不符和包装内药品有质量问题等景象，消费者不予签收的，由配送员退回药品零售企业依照《规范》相干要求处置；

（二）药品被消费者签收，但过后发现药品质量存在问题的，药品零售企业该当赐与退货，退回药品不得继续发卖。除此之外其他景象，依照《规范》相干划定，原则上不予退货。

第二十条 药品零售企业拜托其他单元配送药品时，该当将其配送勾当纳入本企业药品质量治理系统，包管拜托配送进程合适《规范》和本附录要求：

（一）核对配送单元是不是具有自力的药品配送质量治理机构或质量负责人；

（二）对配送单元的配送举措措施装备、人员能力、质量保障能力、风险节制能力进行按期审计；

（三）与配送单元签定拜托配送和谈，明白两边质量责任、配送操作规程、在途时限和药品质量平安变乱措置等内容。

拜托其他单元配送冷藏、冷冻药品的，还该当对配送单元冷藏、冷冻的配送举措措施装备、温度主动监测系统等进行验证。

第二十一条 药品收集买卖第三方平台该当为接入的药品零售配送相干单元，依照药品信息化追溯要求，按照需要供给药品配送进程中有关信息数据同享的前提。

药品收集买卖第三方平台该当对相干配送企业每一年最少展开一次评审，评审内容最少包罗配送装备举措措施、人员天资、质量治理程度、风险节制能力等，对评审成果不合适要求的配送企业应住手合作。

第二十二条 本附录触及的以下术语的寄义是：

包装物，是指在配送进程中为庇护药品、便利配送，按必然手艺方式而采取的容器、包装材料和辅助物等的总称。

包装件，是指已将药品、发卖单据等需配送的物品放置在包装物内，并经外形固定、封口封签、加贴寄递配送单后，可以进行配送的物件。

包装封签，是指在将药品等放入包装物后，为避免药品在配送进程中污染、丢掉或被替代，在包装物上一次性利用的封口件。

寄递配送单，是指加贴在包装物外部的、记录着药品配送信息的标签。