举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 卡络磺钠制剂、盐酸赖氨酸打针剂等16个药品修订仿单2023/1/18 来历：国度药监局、蒲公英Ouryao 浏览数：

2023年01月16日，按照不良反映监测成果国度药监局发布了仿单修订通知布告，触及卡络磺钠制剂（包罗打针用卡络磺钠、卡络磺钠打针液、卡络磺钠氯化钠打针液、卡络磺钠片）、盐酸赖氨酸打针剂（包罗盐酸赖氨酸打针液、打针用盐酸赖氨酸、盐酸赖氨酸氯化钠打针液、盐酸赖氨酸葡萄糖打针液）和昂丹司琼制剂（包罗盐酸昂丹司琼片、盐酸昂丹司琼胶囊、盐酸昂丹司琼口腔崩解片、昂丹司琼口溶膜、盐酸昂丹司琼打针液、盐酸昂丹司琼氯化钠打针液、盐酸昂丹司琼葡萄糖打针液、打针用盐酸昂丹司琼），要求MAH在2023年4月12日前完成存案工作。

01 卡络磺钠制剂仿单修订通知布告

通知布告原文

按照药品不良反映评估成果，为进一步保障公家用药平安，国度药品监视治理局决议对卡络磺钠制剂（包罗打针用卡络磺钠、卡络磺钠打针液、卡络磺钠氯化钠打针液、卡络磺钠片）仿单内容进行同一修订。

现将有关事项通知布告以下：

1、上述药品的上市许可持有人均应根据《药品注册治理法子》等有关划定，依照卡络磺钠打针剂/卡络磺钠片仿单修订要求（见附件1、2），在2023年4月12日前报省级药品监视治理部分存案。

修订内容触及药品标签的，该当一并进行修订，仿单和标签其他内容该当与原核准内容一致。在存案之日起出产的药品，不得继续利用原药品仿单。药品上市许可持有人该当在存案后9个月内对已出厂的药品仿单和标签予以改换。

2、药品上市许可持有人该当对新增不良反映产生机制展开深切研究，采纳有用办法做好药品利用和平安性问题的宣扬培训，指点医师、药师公道用药。

3、临床医师、药师该当细心浏览上述药品仿单的修订内容，在选择用药时，该当按照新修订仿单进行充实的获益/风险阐发。

4、患者用药前该当细心浏览药品仿单，利用处方药的，应严酷遵医嘱用药。

5、省级药品监视治理部分该当催促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好响应仿单修订和标签、仿单改换工作，对背法背规行动依法峻厉查处。

02 盐酸赖氨酸打针剂仿单修订通知布告

通知布告原文

按照药品不良反映评估成果，为进一步保障公家用药平安，国度药品监视治理局决议对盐酸赖氨酸打针剂（包罗盐酸赖氨酸打针液、打针用盐酸赖氨酸、盐酸赖氨酸氯化钠打针液、盐酸赖氨酸葡萄糖打针液）仿单内容进行同一修订。

现将有关事项通知布告以下：

1、上述药品的上市许可持有人均应根据《药品注册治理法子》等有关划定，依照盐酸赖氨酸打针剂仿单修订要求（见附件），在2023年4月12日前报省级药品监视治理部分存案。

修订内容触及药品标签的，该当一并进行修订，仿单和标签其他内容该当与原核准内容一致。在存案之日起出产的药品，不得继续利用原药品仿单。药品上市许可持有人该当在存案后9个月内对已出厂的药品仿单和标签予以改换。

2、药品上市许可持有人该当对新增不良反映产生机制展开深切研究，采纳im电竞有用办法做好药品利用和平安性问题的宣扬培训，指点医师、药师公道用药。

3、临床医师、药师该当细心浏览上述药品仿单的修订内容，在选择用药时，该当按照新修订仿单进行充实的获益/风险阐发。

4、患者用药前该当细心浏览药品仿单，利用处方药的，应严酷遵医嘱用药。

5、省级药品监视治理部分该当催促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好响应仿单修订和标签、仿单改换工作，对背法背规行动依法峻厉查处。

03 昂丹司琼制剂仿单修订通知布告

通知布告原文

按照药品不良反映评估成果，为进一步保障公家用药平安，国度药品监视治理局决议对昂丹司琼制剂（包罗盐酸昂丹司琼片、盐酸昂丹司琼胶囊、盐酸昂丹司琼口腔崩解片、昂丹司琼口溶膜、盐酸昂丹司琼打针液、盐酸昂丹司琼氯化钠打针液、盐酸昂丹司琼葡萄糖打针液、打针用盐酸昂丹司琼）仿单内容进行同一修订。

现将有关事项通知布告以下：

1、上述药品的上市许可持有人均应根据《药品注册治理法子》等有关划定，依照昂丹司琼打针制剂/昂丹司琼口服制剂仿单修订要求（见附件1、2），在2023年4月12日前报国度药品监视治理局药品审评中间或省级药品监视治理部分存案。

修订内容触及药品标签的，该当一并进行修订，仿单和标签其他内容该当与原核准内容一致。在存案之日起出产的药品，不得继续利用原药品仿单。药品上市许可持有人该当在存案后9个月内对已出厂的药品仿单和标签予以改换。

2、药品上市许可持有人该当对新增不良反映产生机制展开深切研究，采纳有用办法做好药品利用和平安性问题的宣扬培训，指点医师、药师公道用药。

3、临床医师、药师该当细心浏览上述药品仿单的修订内容，在选择用药时，该当按照新修订仿单进行充实的获益/风险阐发。

4、患者用药前该当细心浏览药品仿单，利用处方药的，应严酷遵医嘱用药。

5、省级药品监视治理部分该当催促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好响应仿单修订和标签、仿单改换工作，对背法背规行动依法峻厉查处。