举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 竞争太剧烈了！22家药企都在争这个药的首仿！2023/3/10 来历：药年龄 浏览数：

高血压是现现在很是常见的一种慢性病，得病以后患者需要持久服用药物，而且经由过程调剂糊口体例来不变病情。

沙库巴曲缬沙坦钠片，是一款降压药，含有脑啡肽酶按捺剂沙库巴曲和血管重要素受体拮抗剂缬沙坦。其感化道理是经由过程LBQ657（前药沙库巴曲的活性代谢产品）按捺脑啡肽酶（中性肽链内切酶；NEP），同时经由过程缬沙坦阻断血管重要素Ⅱ的1型受体（AT1）。在临床上首要是用在射血分数下降的慢性心力弱竭成人患im电竞者。

别的，本品还可以替换血管重要素转化酶按捺剂（ACEI）或血管重要素Ⅱ受体拮抗剂（ARB），与其贰心力弱竭医治药物（例如：β受体阻断剂、利尿剂和盐皮质激素拮抗剂）适用在慢性心力弱竭患者。

沙库巴曲缬沙坦钠（Entresto）原研来自诺华（Novartis），在2015年7月取得FDA核准上市，商品名为Entresto，是全球首款心衰医治范畴的冲破性立异药物。2016年5月在欧盟获批上市。2017年7月进入中国市场，商品名为诺欣妥，用在医治心衰，后被纳入2020年国度医保目次，2021年成功续签，并新增原发性高血压顺应症。

据悉，诺华的沙库巴曲缬沙坦钠自上市以来，发卖额就一路上涨，2021年全球发卖额达35.48亿美元，同比增加42%，是是驱动诺华制药事迹增加的最焦点药物之一。另外，该产物在国内的发卖额也很是可不雅，米内网数据显示，沙库巴曲缬沙坦钠片最近几年来在中国三年夜终端6年夜市场的发卖额增速均达三位数，2021年初次冲破20亿元，同比增加127.62%，市场潜力实足。

最近几年来中国三年夜终端6年夜市场沙库巴曲缬沙坦钠片发卖环境（单元：万元）

（来历：米内网数据库）

今朝，沙库巴曲缬沙坦钠片在国内还没有首仿药降生。按照药融云中国药品批文数据显示，今朝国内获批上市的沙库巴曲缬沙坦钠片产物均为进口药品，且在国内上市的12品规进口沙库巴曲缬沙坦钠片产物均为诺华制药旗下产物。

固然没有国产沙库巴曲缬沙坦钠片产物上市，可是国度药品审评中间（CDE）承办的关在国产沙库巴曲缬沙坦钠片的上市注册申请其实不少，据CDE信息显示，截至2023年3月7日，CDE共承办了34品规关在沙库巴曲缬沙坦钠片的上市申请，笼盖药企已到达22家，竞争相当剧烈。

从申报上市注册申请的进展来看，上海宣泰海门/同心专心和为头家新分类报产的企业，其上市申请在2018年11月取得CDE承办受理，今朝正处在第二轮资料发补。别的，还科伦药业、倍特药业、正年夜好天、齐鲁制药、石药欧意、信立泰、瑞迪博士药业等诸多药企已申报或提交上市申请。

国内各年夜药企龙争虎斗，将来，沙库巴曲缬沙坦钠片这一年夜品种的首仿事实花落谁家？我们将延续存眷。

除此以外，据药融云中国临床实验数据库，华润双鹤、南京恒扬医药、合肥合源药业等药企正在展开沙库巴曲缬沙坦钠片的BE实验。