举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 客岁卖出超美金83亿的年夜品种，国内首家报产企业来了！2023/6/23 来历：药年龄 浏览数：

上周，美国药企艾伯维（AbbVie）旗下公司Pharmacyclics指控百济神州BTK按捺剂泽布替尼加害其肿瘤药伊布替尼的专利一事，引发轩然年夜波，百济神州A+H股价双双遭受重挫，医药范畴剧烈会商。

尽人皆知，伊布替尼是全球首个获批的BTK按捺剂，在制药行业地位不凡。自上市以来，伊布替尼一向有很是亮眼的市场表示，这带动了全球企业在BTK按捺剂的研发。

公然资料显示，伊布替尼是Pharmacyclics公司和强生合作开辟的靶向Bruton酪氨酸激酶（BTK）的选择性、不成逆的小份子化合物，经由过程与BTK活化位点四周的半胱氨酸残基（CYS-481）共价连系，致使该激酶不成逆的掉活。该品种最早在2013年11月13日获美国食物药品监视治理局（FDA）核准上市，顺应症为复发/难治性套细胞淋巴瘤（MCL）。2014年2月，又取得复发/难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）新顺应症，并在2014年10月在欧洲核准用在医治复发/难治性MCL患者和既往最少接管过一种医治的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者。

2017年8月24日，伊布替尼的原研产物「伊布替尼胶囊」获批进入中国市场，商品名为“亿珂”。该产物今朝为2022版国度医保构和目次乙类品种，限制利用规模包罗了既往最少接管过一种医治的MCL患者的医治，CLL/SLL患者的医治，华氏巨球卵白血症患者的医治。

2022年10月14日，先声药业仿造的「伊布替尼胶囊」获中国国度药监局核准上市，为该品种国内首仿。

值得一提的是，本月19日，齐鲁制药首家提交了伊布替尼片3类仿造上市申请。据领会，今朝国内市场上暂未有「伊布替尼片」获批上市，齐鲁制药为该产物首家报产企业。

米内网数据显示，2022年伊布替尼全球发卖额跨越了83亿美元。而在中国城市公立病院、县级公立病院、城市社区中间和乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端，原研产物“亿珂”的发卖额达7.6亿元。

今朝，全球规模内BTK按捺剂的市场处在增加状况。稀有据显示，2021年BTK按捺剂的年发卖额为112.67亿美元，同比增加仅为12.6%。而在BTK按捺剂中，伊布替尼占有绝对主导地位，2021年发卖额中，伊布替尼占比为87%。此中，艾伯维具有其约55%的市场份额，强生具有其约45%的市场份额。

不外，跟着愈来愈多的相干药物上市，其市场份额将可能会逐步被紧缩，而且伊布替尼的专利将在2026年12月28日到期，估im电竞计此后伊布替尼的市场呈低速增加状况。