举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 国度药监局核准2个1类立异药上市2023/6/12 来历：国度药监局、蒲公英Ouryao 浏览数：

2023年06月08日im电竞，国度药监局发布了两则通知布告核准两立异药上市，别离为贝达药业股分有限公司申报的1类立异药伏罗尼布片和广东思济药业有限公司申报的中药1.1类立异药参郁宁神片。

01 伏罗尼布片获批上市

近日，国度药品监视治理局核准贝达药业股分有限公司申报的1类立异药伏罗尼布片（商品名：伏美纳）上市。

该药品与依维莫司结合，用在既往接管过酪氨酸激酶按捺剂医治掉败的晚期肾细胞癌患者。

伏罗尼布为多靶点受体酪氨酸激酶按捺剂，对VEGFR2、KIT、PDGFR、FLT3和RET均有较强的按捺感化，首要经由过程按捺新生血管构成阐扬抗肿瘤感化。该药品的上市为晚期肾细胞癌患者供给了新的医治选择。

02 参郁宁神片获批上市

近日，国度药品监视治理局核准了广东思济药业有限公司申报的中药1.1类立异药参郁宁神片上市。

该药品展开了随机、双盲、抚慰剂对比的多中间临床实验，临床实验研究成果显示，首要疗效指标（HAMD-17评分减分率≥50%为有用）有用率组间比力，实验组疗效优在抚慰剂组。

该药品益气养阴，宁神解郁。合用在轻、中度抑郁症中医辨证属气阴两虚证。该药品的上市为抑郁症患者供给了又一种医治选择。