举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 这个再次上市的局麻乳膏，5月迎首仿，还17家企业列队上市2023/6/21 来历：药年龄 浏览数：

6月16日，国度药品监视治理局官网显示，景时（杭州）药业/浙江康恩贝制药以仿造4类提交的利丙双卡因乳膏上市申请取得CDE承办受理。今朝，国内还17家企业提交了利丙双卡因乳膏上市申请。

利丙双卡因乳膏是利丙双卡因乳im电竞膏是利多卡因和丙胺卡因的复合制剂，利多卡因和丙胺卡因均为酰胺类局部麻醉药物，两者经由过程阻滞神经感动的发生和传导所需的离子流而不变神经细胞膜，从而发生局部麻醉感化。首要用在正常完全皮肤的局部麻醉和生殖器粘膜浅表手术和浸润麻醉的预处置。

常规的表层麻醉给药体例是皮下或皮内打针，该方式给药未便，易使患者发生惧怕感和较差的适应性。采取透皮手艺使局麻药物渗入进入皮肤组织发生感化，是今朝临床浅表层麻醉用药的新趋向。与传统麻醉药物比拟，利丙双卡因乳膏有着便当、平安性高和无依靠性等长处。临床上普遍合用在麻醉科、皮肤病科、整形美容科、普外科、肛肠科、泌尿科等。

利丙双卡因乳膏的原研企业是阿斯利康，在1984年11月初次在瑞典核准上市，商品名为EMLA；1992年12月在美国上市；利丙双卡因乳膏已在全球近百个国度取得核准上市。国内方面，利丙双卡因乳膏原研产物在1998年12月获批上市，商品名为恩纳。

值得留意的是，同方药业在2006年上市了复方利多卡因乳膏，结果和成份近似，是利丙双卡因乳膏的首要竞品。

阿斯利康的利丙双卡因在中国没有交出让人满足的成就单，2011年相干注册批件在中国过时，临时退出市场。2016年6月，阿斯利康与南非仿造药巨子Aspen（爱施健）子公司Aspen Global Incorporated（AGI）告竣贸易和谈，将旗下麻醉药营业的全球市场贸易权力（不包罗美国市场，其美国市场权力已在2006年出售给Abraxis）打包出售给对方。直至2019年12月，利丙双卡因乳膏颠末再注册，从头在国内上市。

米内网数据显示，最近几年中国公立医疗机构终端利丙双卡因乳膏（复方利多卡因乳膏）市场范围延续爬升，2021年发卖额冲破3亿元，2022年同比增加3.13%，在化药软膏剂产物中位居第七。

（来历：米内网）

除原研和同方药业的复方利多卡因乳膏外，今朝国内有两家企业率先结构并获批出产利丙双卡因乳膏，包罗四川海思科制药和珠海莱奇生物科技，均为近期获批的产物，别离在2023年5月和6月获批，海思科制药为国内首仿。

固然今朝竞争款式和缓，可是仿造潮才方才最先，本年上半年已有10家企业提交了利丙双卡因乳膏上市申请，今朝共有17家企业报产在审（包罗进口5.2类）。

可以看到各厂商对利丙双卡因乳膏仍是布满但愿，今朝国内局麻外用市场范围约为10亿，麻醉药物尚处在蓝海市场，并且今朝复方利多卡因乳膏、利丙双卡因乳膏均为自费类用药，利润空间较年夜。