举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 客岁卖47亿美元的重磅降压药，19家企业报产，首仿花落谁家？2023/8/17 来历：药年龄 浏览数：

近日，国度药品监视治理局官网显示，沐邦（北京）医药以仿造4类提交的沙库巴曲缬沙坦钠片上市申请取得CDE承办受理。今朝，已有19家企业报产了沙库巴曲缬沙坦钠片仿造药，掠取首仿。

（来历：诺和诺德官网）

沙库巴曲缬沙坦钠片是一款降压药，含有脑啡肽酶按捺剂沙库巴曲和血管重要素受体拮抗剂缬沙坦。其感化道理是经由过程LBQ657（前药沙库巴曲的活性代谢产品）按捺脑啡肽酶（中性肽链内切酶；NEP），同时经由过程缬沙坦阻断血管重要素Ⅱ的1型受体（AT1）。在临床上首要是用在射血分数下降的慢性心力弱竭成人患者。

别的，本品还可以替换血管重要素转化酶按捺剂（ACEI）或血管重要素Ⅱ受体拮抗剂（ARB），与其贰心力弱竭医治药物（例如：β受体阻断剂、利尿剂和盐皮质激素拮抗剂）适用在慢性心力弱竭患者。

沙库巴曲缬沙坦钠（Entresto）原研来自诺华（Novartis），最早在2015年7月取得FDA核准上市，商品名为Entresto，是全球首款心衰医治范畴的冲破性立异药物。随后2016年5月在欧盟获批上市。

沙库巴曲缬沙坦钠在2017年7月获批进入中国市场，商品名为诺欣妥，用在医治心衰，2019年经由过程国谈被纳入国度医保目次乙类，2021年成功续签，并新增原发性高血压顺应症。

诺华的沙库巴曲缬沙坦钠自上市以来，发卖额一向高速增加，2022年全球发卖额达46.44亿美元，同比增加37%，是驱动诺华制药事迹增加的最焦点药物之一，昔时发卖额仅次在管库奇尤单抗（Cosentyx）。

2023年上半年，Entresto成长为诺华最畅销药物，所有地域都实现了强劲的两位数增幅，发卖额已达29.15亿美元，全年或可冲破60亿美元。

沙库巴曲缬沙坦钠在国内一样表示超卓，按照药渡数据，2022年，沙库巴曲缬沙坦在中国的发卖额达28.3亿元，增加13.29%。

今朝，沙库巴曲缬沙坦钠片在国内还没有有仿造药获批上市。可是，作为一款高增速重磅高血压品种，各年夜企业天然不会放过。

按照CDE官网，截至今朝，国内已有19家企业提交了沙库巴曲缬沙坦钠片仿造药的上市申请（包罗一家进口5.2类），此中上海宣泰海门/同心专心和是首家报产的企业，其申请在2018年11月取得CDE承办受理。别的，四川科伦、成都倍特、齐鲁制药、正年夜晴和等仿造巨子也已入局报产，首仿将花落谁家？

沙库巴曲缬沙坦钠片申报企业：

不外值得留意的是，沙库巴曲缬沙坦钠片的两项焦点专利（ZL200680001733.0、ZL201210191im电竞052.2）至2026年11月8日才到期，国内获批后的仿造药要比及2026年末才能上市发卖。