举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 两家企业同日报产这个抑酸打针剂，客岁卖出14亿2023/7/27 来历：药年龄 浏览数：

7月24日，国度药品监视治理局官网显示，国药团体国瑞药业和郑州维先医药科技/成都露台山制药以仿造3类提交的打针用盐酸罗沙替丁醋酸酯上市申请取得CDE承办受理。6月29日，江苏奥赛康药业的打针用盐酸罗沙替丁醋酸酯最新获批上市，为国内第4家。

（来历：CDE）

打针用盐酸罗沙替丁醋酸酯是一款第4代组胺H2-受体阻滞剂药物，可以有用按捺胃酸排泄，临床上用在上消化道出血（由消化性溃疡，急性应激性溃疡，出血性胃炎等引发）的低危患者。

今朝，临床经常使用的抑酸药物首要有H2受体阻滞剂和质子泵按捺剂，组胺H2受体阻滞剂还是今朝最首要的抗溃疡药物之一。

第4代H2受体阻滞剂罗沙替丁醋酸酯比拟在西咪替丁（第一代H2受体阻滞剂）的最年夜区分在在其不影响肝脏微粒体氧化酶的功能，是以不存在干扰其他药物经由过程肝微粒体酶代谢的问题；同时罗沙替丁醋酸酯具有怪异的份子布局，可刺激黏卵白和粘液的合成，起到怪异的胃粘膜庇护感化；另外该药物还没有西咪替丁和法莫替丁（第三代H2受体阻滞剂）等的抗雄性激素样感化。临床实验提醒该药具有较好的生物操纵度，整体疗效优在其他H2受体阻滞剂，平安性与有用性与质子泵按捺剂相当。

打针用盐酸罗沙替丁醋酸酯已被《急性非静脉曲张性上消化道出血-多学科防治专家共鸣（2019版）》、《应激性溃疡防治专家建议（2018版）》、《急性胰腺炎下层诊疗指南（2019年）》等指南列为保举药物。

罗沙替丁最早在1986年在日本上市，并由あすか製薬股份有限公司开辟成静脉打针冻干粉针剂，在1995年在日本获批，合用在上消化道出血（由消化性溃疡，急性应激性溃疡，出血性胃炎等引发）、麻醉前用药。原研产物还没有进入中国市场。

国内方面，今朝唯一打针剂一种剂型获批上市，共4家企业具有出产批文，包罗北京轩升制药（原北京四环制药子公司，2012年首仿获批）、哈药团体（2014年获批）和瑞阳制药（2022年获批），江苏奥赛康药业的产物则在本年6月im电竞底最新获批。

此中北京四环制药、瑞阳制药、奥赛康药业已经由过程一致性评价，而哈药团体也在2022年11月提交了一致性评价申请，处在审评审批阶段。

国内打针用盐酸罗沙替丁醋酸酯发卖环境（单元：万元）

（来历：米内网）

最近几年来，打针用盐酸罗沙替丁醋酸酯发卖范围延续上涨，按照米内网数据，2016年中国公立医疗机构终真个发卖额冲破1亿元，2020年发卖额已跨越10亿元，4年涨幅超1000%。最新数据显示，打针用盐酸罗沙替丁醋酸酯在2022年的发卖额已跨越14亿元，接近15亿元。

跟着发卖范围的进一步扩大，浩繁厂商前赴后继入局，2023年以来就已有8家企业报产射用盐酸罗沙替丁醋酸酯。今朝一共15家国内企业的相干产物处在上市审批阶段，触及企业包罗扬子江药业、四川汇宇制药、海南倍特药业等。

别的值得一提的是，盐酸罗沙替丁醋酸酯还允从性更好的口服剂型，包罗缓释胶囊缓和释颗粒。此中，福建闽海药业在2020年1月递交了盐酸罗沙替丁醋酸酯缓释胶囊的新3类上市申请，处在审评审批阶段。在打针剂赛道日渐拥堵的环境下，结构口服制剂或是不错的选择。