举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 44亿抗肿瘤年夜品种奥希替尼，首仿出炉！2023/10/31 来历：药年龄 浏览数：

近日，国度药监局（NMPAim电竞）官网显示，江苏万邦生化医药的甲磺酸奥希替尼片获批上市，为国内首仿。奥希替尼是全球首款获批的用在医治EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的肿瘤药物。

甲磺酸奥希替尼片由英国阿斯利康研发，用在医治晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者。针对服用国产凯美纳，吉非替尼（易瑞沙）盐酸厄洛替尼（特罗凯）的晚期肺癌病人耐药后的医治结果较着。

甲磺酸奥希替尼片最早在2015年11月13日在美国获批上市（商品名：Tagrisso），是全球首个获批上市的第三代EGFR-TKI靶向医治药物。值得一提的是，奥希替尼从临床实验到上市许可仅用时两年半，是阿斯利康史上研发速度较快的新药项目。

按照阿斯利康财报，奥希替尼2021年全球发卖额破50亿美元，2022年继续增加，达峰值54.5亿美元，是阿斯利康最畅销的产物，同时也是全球第六年夜抗肿瘤药物。别的，2023上半年奥希替尼收入已达29.15亿美元，同比增加12%，全年有望冲破60亿美元。

国内方面，2017年3月，国度药监局核准奥希替尼在国内上市，商品名为泰瑞沙，是那时新药审批鼎新后上市审批时候最短的药物，同时也是我国首个第三代肺癌靶向药物。

2018年10月，奥希替尼经由过程“抗癌药医保准入专项构和”进入国度医保目次，作为晚期非小细胞肺癌的二线疗法利用，医保付出尺度为510元(80mg/片)、300元(40mg/片)，降幅达70%，年夜年夜减轻了肺癌患者的经济承担。并在2020年成功续签，一线和二线顺应症全数纳入；在2023年1月份，奥希替尼再次续签，有望继续放量。

药融云数据显示，2022年，奥希替尼在中国院内发卖额为43.86亿元。

（来历：药融云）

值得留意的是，奥希替尼的化合物专利至2032年7月才到期。江苏万邦的仿造药在原研专利未到期或专利未被挑战成功之前临时不克不及上市发卖。除江苏万邦，临时没有企业报产相干仿造药。

固然今朝临时未遭到仿造药的要挟，但重大的EGFR医治药物市场天然不缺竞争，国内已有三个Me-too第三代EGFR-TKI获批上市，别离是豪森药业的阿美替尼、艾力斯的伏美替尼和贝达药业的贝福替尼。

除上市不久的贝福替尼，其余两个药物表示优异，2022年发卖额别离为24亿元（阿美替尼）和7.9亿元（伏美替尼）。别的还多家厂商的产物处在上市审批阶段，而第四代靶向药、双抗、ADC、结合疗法等解决耐药的疗法也正在进行临床实验。