举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 14家企业抢这个独家明星止血药首仿2023/11/9 来历：药年龄 浏览数：

11月3日，国度药品监视治理局官网显示，湖南明瑞制药以仿造4类提交的马来酸阿伐曲泊帕片上市申请取得CDE承办受理。今朝，国内还没有有马来酸阿伐曲泊帕片仿造药获批上市。

血小板削减症是一种出血性疾病，严重性血小板削减症如慢性肝病（CLD）、慢性原发免疫性血小板削减症（ITP）具有较高的自觉性出血，严重者乃至可以危和生命。

作为全球首个经FDA、EMA核准，具有CLD、ITP双顺应症的血小板生成素受体冲动剂（TPO- RA），马来酸阿伐曲泊帕经由过程刺激巨核细胞从骨髓祖细胞的增殖分化，增进血小板的生成，可短时候内（医治后3-5天）快速晋升血小板计数，合用在择期行诊断性操作或手术的慢性肝病相干血小板削减症的成年患者。

马来酸阿伐曲泊帕平安且耐受性杰出，口服用药体例不受食品类型限制，年夜年夜提高了血小板削减症患者的糊口质量，是肝癌归并血小板削减症患者的首选医治药物，肝硬化择期侵入性操作归并血小板削减症的首选医治药物，前后取得全球七年夜指南，和国内一年夜指南、八年夜共鸣配合保举。

马来酸阿伐曲泊帕的原研企业是美国AkaRx公司，在2018年5月取得im电竞美国食物和药物治理局（FDA）上市核准，商品名为Doptelet。复星医药与AkaRx在2018年3月告竣合作，取得关在马来酸阿伐曲泊帕片在中国年夜陆和中国香港特殊行政区的独家发卖代办署理权的许可。

马来酸阿伐曲泊帕在2019年5月取得国度药品监视治理局（NMPA）授与优先审评资历，2020年4月被核准用在择期行诊断性操作或手术的慢性肝病（CLD）相干血小板削减症的成年患者医治，商品名为苏可欣。作为中国首个获批此顺应症的口服血小板生成素受体冲动剂，苏可欣的上市为中国CLD相干血小板削减症患者引入了临床医治新模式。

2020年12月，马来酸阿伐曲泊帕片（苏可欣）经由过程医保构和，正式纳入国度医保目次，价钱由9680元/盒降至4760元/盒(20mg*10片)，并在2022年度国度新一轮医保构和中成功续约。

马来酸阿伐曲泊帕片此刻已成为复星医药的首要收入支柱之一，在复星医药发布的2021年财报中提到：苏可欣（马来酸阿伐曲泊帕片）在2021年内实现收入4.26亿元。

在2022年财报中，复星医药流露苏可欣的发卖范围已增加到5至10亿元，与汉利康、汉曲优、复必泰、捷倍安、汉斯状等在内的新品和次新品收入在制药营业收入中占比超30%，鞭策事迹延续稳健增加。在2023年半年报中，复星提到，苏可欣继续连结快速增加，同比增加32.7%。

马来酸阿伐曲泊帕片今朝仍由复星医药独有市场，但多家企业已盯上这个潜力品种。从2022年4月份到此刻，国内已有14家企业提交了相干仿造药的上市申请。仅本年就有11家企业报产，包罗北京凯因格领生物手艺、桂林南药、齐鲁制药、南京恒生制药、上海迪赛诺医药、江苏万邦生化医药、山东良福制药、山东凤凰制药、四川科伦药业、瑞阳制药和此次的湖南明瑞制药。

别的值得一提的是，原研针对阿伐曲泊帕在中国还进行了多项新顺应症研究，触及免疫性血小板削减症（ITP）、再生障碍性贫血（AA）和化疗相干血小板削减症（CIT），并将在12月的第65届美国血液学会（ASH）年会发布相干研究成果。

此中，复星针对慢性免疫性血小板削减症（ITP）已在2022年12月向国度药监局药品审评中间递交新顺应症上市申请。

在阿伐曲泊帕医治中国成人慢性免疫性血小板削减症的疗效和平安性：多中间、随机、双盲III期实验中，研究成果显示，阿伐曲泊帕对中国成人ITP患者具有杰出的耐受性和有用性，有望不久后获批。