举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 独领风流5年的“三个第一”立异药，本年有10家药企报产2023/8/18 来历：药年龄 浏览数：

慢性肾病（CKD）是一种进行性疾病，其特点为肾功能逐步损失，终究可能致使肾衰竭或终末期肾病，需要透析或肾移植。因其高得病率、高致残率、高医疗破费和低知晓率——“三高一低”的特点，已成为风险国人健康的主要公共卫生问题。

按照风行病学数据，中国CKD患者人数已超1亿，此中，超100万患者是终末期，需要接管透析或肾移植医治，且98.2%的透析患者为归并贫血，52.1%为非透析患者归并贫血。

而肾性贫血为CKD肾功能掉代偿期首要并发症之一，较常规贫血难以改正，患者乏力严重，糊口质量低下。且跟着CKD的进展，其相干贫血的得病率和严重水平逐步增添。

罗沙司他：国内HIF-PHI药物范畴的“独一”

罗沙司他胶囊（商品名：爱瑞卓 ）是一款用在医治CKD贫血的口服药，可增进内源性促红细胞生成素表达和铁的接收、操纵，基在怪异感化机制和出色疗效，加上口服便当等特点，为我国CKD贫血患者医治供给全新有用的手段。

公然资料显示，罗沙司他胶囊由珐博进（中国）医药手艺开辟有限公司和阿斯利康中国合作研发，是全球首个开辟的小份子低氧引诱因子脯氨酰羟化酶按捺剂（HIF-PHI）类医治肾性贫血的药物。最早在2018年12月17日经由过程国度药监局优先审批法式率先在中国获批上市（国药准字H20180023/H20180024），该产物具有20mg和50mg两种胶囊剂型规格，合用在医治因CKD引发的贫血，透析和非透析患者都可服用。

据悉，罗沙司他胶囊的上市获得了三项“第一”的冲破，即第一个由中国本土研发孵化的国际初创原研药；第一个让中国患者优先欧美患者享受的立异药物；第一个基在HIF机制的国际初创原研药，是HIF机制利用研究的里程碑冲破。

不但如斯，自获批至今，罗沙司他一向是国内HIF-PHI药物范畴的“独一”，独领风流5年。

本年有10家药企报产罗沙司他胶囊

自上市以来，罗沙司他胶囊在中国市场的渗入率逐步增添。米内网数据显示，该产物2021年中国公立医疗机构终端发卖额超冲破10亿元年夜关后，2022年同比增加12.28%。

最近几年中国公立医疗机构终端罗沙司他胶囊发卖环境（单元：亿元）

（来历：米内网数据库）

近日，珐博进发布了2023年第二季度财报。数据显示，2023年第二季度罗沙司他胶囊在中国发卖额为7640万美元，合5.32亿元人平易近币（按2023年平均汇率1美元=6.959人平易近币换算），同比增加44%。

跟着罗沙司他国内的发卖额不竭爬升，一多量结构罗沙司他的仿造药企业正在蠢蠢欲动。按照国度药品监视治理局（NMPA）官网查询显示，罗沙司他胶囊今朝唯一珐博进具有出产批文。不外，本年以来，已有10家国内企业以以仿造4类报产在审，包罗南京正年夜晴和制药、齐鲁制药、成都倍特药业、江苏万邦生化医药、济川药业、石药团体等。

（来历：NMPA官网）

别的，据国度药品监视治理局药品审评中间专利挂号平台显示，罗沙司他化合物专利、组合物专利和医药用处专利到期时候均为2024年6月4日，是以，将来一两年时候，罗沙司他仿造药赛道必将会上演一场剧烈的竞速赛。