举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 中国首个肾癌免疫疗法获批！这个单抗药第8项顺应症获批2024/4/9 来历：财报网、上不雅新闻、药年龄 浏览数：

北京时候2024年4月7日，君实生物公布，由公司自立研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗打针液（拓益 ）结合阿昔替尼用在中高危的不成切除或转移性肾细胞癌患者的一线医治新顺应症上市申请在近日取得国度药品监视治理局（NMPA）核准。这是特瑞普利单抗在中国获批的第八项顺应症，也是我国首个获批的肾癌免疫疗法。

据领会，PD-1的中辞意思是“法式性灭亡受体1”，它是单克隆抗体药物阐扬感化的主要靶点之一。在国度科技重年夜专项项目撑持下，君实生物自立研发出特瑞普利单抗，成为首个获批上市的国产抗PD-1单抗药物。截至今朝，这款国产立异药已在中国获批8项顺应症，除肾细胞癌，还触及黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌、食管鳞癌、非小细胞肺癌等恶性肿瘤。今朝，特瑞普利单抗的6项顺应症已纳入《国度根基医疗保险、工伤保险和生育保险药品目次（2023年）》，是目次中独一用在医治黑色素瘤的抗PD-1单抗药物。

肾癌是全球泌尿系统第三位最多见的恶性肿瘤，而肾细胞癌（RCC）占全数肾癌病例的80%~90%。据统计，2022年中国肾癌新病发例和灭亡病例别离约为7.7万例和4.6万例。约三分之一的肾癌患者在初诊时已产生肿瘤远处转移，而局限性患者接管肾切除术后仍有20-50%呈现肿瘤远处转移。基在国际转移性肾细胞癌数据库同盟的风险分级，低危、中危和高危的转移性RCC患者接管抗血管靶向医治的中位总保存期（OS）别离为35.3、16.6和5.4个月。是以，相较在低危患者，中、高危晚期RCC患者对新型医治方案的临床需求加倍火急。

此次新顺应症的获批首要基在RENOTORCH研究（NCT04394975）的数据成果。RENOTORCH研究是一项多中间、随机、开放、阳性药对比的Ⅲ期临床研究，由北京年夜学肿瘤病院郭军传授和上海交通年夜学医学院从属仁济病院黄翼然传授担负首要研究者，在全国47家临床中间展开，是我国首个晚期肾癌免疫医治的要害Ⅲ期临床研究。

该研究共随机入组421例中高危的不成切除或转移性RCC患者，以1:1随机分派至特瑞普利单抗结合阿昔替尼组（n=210）或舒尼替尼组（n=211）接管医治。首要研究终点是自力评审委员会（IRC）评估的无进展保存期（PFS），次要研究终点包罗研究者评估的PFS、IRC或研究者评估的客不雅减缓率（ORR）、减缓延续时候（DoR）、疾病节制率（DCR）、总保存期（OS）和平安性等。

研究数据显示，与舒尼替尼单药医治比拟，接管特瑞普利单抗结合阿昔替尼医治可耽误患者的无进展保存时候，耽误幅度近2倍，疾病进展或灭亡风险下降35%。另外，特瑞普利单抗组的客不雅减缓率和总减缓率更优，并且减缓延续时候更长，具有较着的总保存期（OS）获益趋向，灭亡风险下降39%。平安性方面，特瑞普利单抗结合阿昔替尼的平安性和耐受性杰出。

“晚期肾癌的医治手段有限，特殊是中高危患者的预后十分不睬想。”仁济病院黄翼然传授暗示，“特瑞普利单抗结合阿昔替尼疗法的获批，弥补了中国人群肾癌一线免疫医治空白，将为我国泛博晚期肾癌患者带来福音。”

在国际化结构方面，特瑞普利单抗客岁10月获美国食物药品监视治理局（FDA）核准上市，弥补了美国鼻咽癌医治空白。在黏膜黑色素瘤、软组织赘瘤、食管癌、小细胞肺癌和鼻咽癌医治上，这款中国立异药已被FDA授与2项冲破性疗法认定、1项快速通道认定、1项优先审评认定和5项孤儿药资历认定，有望进一步拓展海外市场。