举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 过敏性鼻炎TOP3品种，有厂商冲击第四家2022/9/2 来历：药年龄 浏览数：

9月1日，CDE官网最新公示显示，恩瑞特药业以仿造4类提交的富马酸卢帕他定片上市申请取得CDE承办受理。

富马酸卢帕他定属在第二代抗组胺药，经由过程选择性拮抗组胺H1受体阐扬感化，首要用在医治季候性和终年性过敏性鼻炎、荨麻疹。卢帕他定不但具有抗组胺感化还拮抗PAF活性，与经常使用的抗组胺药氯雷他定对照，卢帕他定的抗组胺药物活性要强75倍。

富马酸卢帕他定的原研是西班牙J.Uriach Cia.,S.A.公司，在2003年3月15日初次在西班牙上市，已在全球70多个国度上市。今朝国内上市了片剂和胶囊两种剂型，用在12岁以上人群；除以上两种剂型，富马酸卢帕他定还口服液剂型，用在2-11岁儿童，但国内暂未有厂商获批发卖。

2013年5月，扬子江的仿造药富马酸卢帕他定片上市，2014年3月和9月海思科制药和四环科宝制药的富马酸卢帕他定片接踵上市，2019年11月，四环科宝制药的富马酸卢帕他定胶囊获批。三家厂商在最近几年都申请了富马酸卢帕他定片一致性评价，今朝在审评审批进程中。2020年8月，西班牙进口原研富马酸卢帕他定片获批，由广州安信医药代办署理发卖。

口服液方面，今朝唯一扬子江在临床阶段；原研J.Urim电竞iach在在2019年1月获批临床，但临床批件已过时。

按照米内网样本病院终端发卖数据，卢帕他定最近几年表示优异，在全身用抗组胺药发卖排行榜中排第3，仅次在枸地氯雷他定和依巴斯汀，市场占比超11%。除2020年稍有下滑，其他年份增速强劲。2021年样本病院终端发卖额已冲破1亿元，接近1.2亿元，同比增加51.02%；2022年Q1发卖额为2715万元。

市场竞争款式方面，扬子江紫龙药业一骑绝尘，占有88.95%市场份额，海思科则占比10.57%。

值得一提的是，国外有相干临床实验证实卢帕他定用在医治儿童延续性过敏性鼻炎（AR）有用、医治幼儿AR平安有用、可有用改良2-11岁儿童慢性自觉性荨麻疹(CSU)症状，而且平安性和耐受性杰出。富马酸卢帕他定口服液假如将来可以或许在国内上市，用在2-11岁儿童，毫无疑问将成为儿童抗组胺用药年夜品种。